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????????为勉励稀有疾病药物研发，从临床研究要领学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《稀有疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（见附件）。凭据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则宣布法式的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监视治理局审查同意，现予宣布，自宣布之日起实施。
?特此通告。
国家药监局药审中心
?2022年6月2日
相关附件：
稀有疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）.pdf