行业政策
关于果真征求《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》意见的通知
关于果真征求《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》意见的通知
2025-11-26
 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械羁系革新促进医药工业高质量生长的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进RM新时代手机版工业高质量生长的意见》（国办发〔...
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国家药监局综合司果真征求《关于进一步推进药品上市许可持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的通告（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司果真征求《关于进一步推进药品上市许可持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的通告（征求意见稿）》意见
2025-10-10
为进一步贯彻落实好《药品治理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械羁系革新 促进医药工业高质量生长的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进RM新时代手机版工业高质量生长的意...
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国家药监局药审中心关于宣布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）
国家药监局药审中心关于宣布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）
2025-09-19
国家药监局药审中心关于宣布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）  中药注册受理审查指南（试行）目录一、适用规模二、受理部门三、资料基本要求（一）申请表的整理...
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关于宣布《真实世界数据支持药品宁静性主动监测的一般原则》的通知
关于宣布《真实世界数据支持药品宁静性主动监测的一般原则》的通知
2025-08-20
为规范和促进真实世界证据在药品宁静性评价中的应用，凭据国家药品监视治理局事情部署，评价中心组织制定了《真实世界数据支持药品宁静性主动监测的一般原则》（见附件）。凭据《国家药监局综合司关于印发药品技术指...
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全国首个研究型药店尺度宣布，RM新时代手机版临床研究迎来新载体
全国首个研究型药店尺度宣布，RM新时代手机版临床研究迎来新载体
2025-05-30
在4月23日浙江乌镇举行的第四届RM新时代手机版高质量生长大会上，中华RM新时代手机版学会团体尺度《RM新时代手机版临床疗效数据收罗研究型药店建设规范》（以下简称《规范》）正式亮相。这是我国首个针对药店开展临床研究的团体尺度，标志...
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国家药监局 国家卫生康健委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的通告（2025年第29号）
国家药监局 国家卫生康健委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的通告（2025年第29号）
2025-03-25
凭据《中华人民共和国药品治理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体聚会会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025...
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国家RM新时代手机版治理局关于加速推进中医优势专科建设的意见
国家RM新时代手机版治理局关于加速推进中医优势专科建设的意见
2024-12-11
各省、自治区、直辖市RM新时代手机版主管部门，新疆生产建设兵团卫生康健委，中国中医科学院、北京RM新时代手机版大学：　　中医优势专科是彰显RM新时代手机版特色优势、体现中医临床疗效、保障人民康健的重要平台。增强中医优势专科建设是坚...
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CDE关于宣布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告
CDE关于宣布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告
2024-05-16
中药改良型新药研究技术指导原则（试行）一、概述 随着现代科学技术的进步，新技术、新工艺、新要领的应用，以及临床使用历程中对产物研究和认识的不停深入，围绕其临床应用优势和特点等开展中药改良型新药研究，推...
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国家药监局宣布《国家药品不良反映监测年度陈诉（2023年）》
国家药监局宣布《国家药品不良反映监测年度陈诉（2023年）》
2024-03-29
国家药品不良反映监测年度陈诉 （2023年）为全面反映2023年我国药品不良反映监测情况，提高宁静用药水平，更好地保障民众用药宁静，国家药品不良反映监测中心组织编撰《国家药品不良反映监测年度陈诉（20...
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重磅！药监局宣布《2023年度药品审评陈诉》
重磅！药监局宣布《2023年度药品审评陈诉》
2024-02-05
第一章 药品注册申请受理情况?（一）总体情况2023年，药品注册申请申报量连续增长， 药审中心受理种种注 册申请 18503 件（同比增加 35.84%，以受理号计， 下同），包罗药品 制剂注册申请 ...
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