行业政策
境外生产药品上市后存案类变换问与答（一）
境外生产药品上市后存案类变换问与答（一）
2026-06-16
境外生产药品上市后存案类变换问与答（一）来源：国家药品监视治理局药品审评中心   问题一、存案资料应当凭据哪些文件要求准备？      答：存案...
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关于果真征求《外洋原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变换后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《外洋原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变换后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知
关于果真征求《外洋原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变换后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《外洋原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变换后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知
2026-06-16
关于果真征求《外洋原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变换后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《外洋原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变换后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见...
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关于果真征求《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于果真征求《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-06-12
关于果真征求《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知为提高我国阻塞性呼吸睡眠暂停治疗药物研发的质量和效率，我中心起草了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则...
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关于果真征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见的通知
关于果真征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见的通知
2026-06-12
关于果真征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见的通知 为进一步推进ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件在海内落地实施...
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关于果真征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》（征求意见稿）意见的通知
关于果真征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》（征求意见稿）意见的通知
2026-06-12
关于果真征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零七批）》（征求意见稿）意见的通知 凭据国家局2019年3月28日宣布的《关于宣布化学仿制药参比制剂遴选与确定法式的通告》（2019年第25号），...
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国家药监局 国家卫生康健委 国家RM新时代手机版局 国家疾控局关于宣布药物临床试验质量治理规范的通告（2026年第50号 ）
国家药监局 国家卫生康健委 国家RM新时代手机版局 国家疾控局关于宣布药物临床试验质量治理规范的通告（2026年第50号 ）
2026-06-08
国家药监局 国家卫生康健委 国家RM新时代手机版局 国家疾控局关于宣布药物临床试验质量治理规范的通告（2026年第50号 ） 为优化药物临床试验质量治理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新...
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关于果真征求《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于果真征求《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2026-06-02
关于果真征求《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进RM新时代手机版传承创新生长的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进RM新时代手机版工业高质量生长的意...
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国家药监局药审中心关于宣布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》的通告（2026年第37号）
国家药监局药审中心关于宣布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》的通告（2026年第37号）
2026-06-01
国家药监局药审中心关于宣布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》的通告（2026年第37号）  为进一步增强药品太过包装治理，药审中心组织制定了《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》（见附...
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国家药监局药审中心关于宣布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第38号）
国家药监局药审中心关于宣布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第38号）
2026-06-01
国家药监局药审中心关于宣布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第38号）  凭据国家药品监视治理局的部署，药审中心组织撰写了《预防用mRNA疫苗临床试验技术...
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国家医疗保障局宣布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录 及商业康健保险创新药品目录调整事情方案》等相关文件
国家医疗保障局宣布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录 及商业康健保险创新药品目录调整事情方案》等相关文件
2026-05-31
国家医疗保障局宣布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业康健保险创新药品目录调整事情方案》等相关文件 凭据事情部署，现将《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录...
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