问题一、存案资料应当凭据哪些文件要求准备？
答：存案资料应当凭据《已上市中药/化学药品/生物制品变换事项及申报资料要求》《已上市中药/化学药品/生物制品药学变换研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品和生物制品临床变换技术指导原则》《境外生产药品分包装存案法式和要求》划定的资料要求进行准备。其中使用商标的，应提供商标注册证复印件；注册署理机构发生变换的，应提供境外持有人委托新署理注册关系息争除原委托署理注册关系文书、公证文书及中文译本。
问题二、存案公示信息有误是否可以修改？
答：存案为见告事项，存案公示后信息不行进行修改，如信息有误，持有人需重新进行存案。存案公示信息由申请表抓取，持有人在填写存案信息需要关注药品通用名称、药品批准文号/注册证号/原料药挂号号、上市许可持有人/原料药申请人名称及地址、生产企业名称及地址、署理机构名称及地址、存案内容等相关信息是否准确无误。
问题三、什么情形下可以在药品说明书和包装标签中使用“通过一致性评价”标识。
答：凡纳入化学药品目录集的仿制药可以使用“通过一致性评价”标识。持有人凭据《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）的相关要求，进行药品说明书和包装标签存案后即可使用“通过一致性评价”标识。
问题四、对于已核发的药品注册尺度、生产工艺等文件中编辑性错误需进行更正的，应按什么路径治理？
答：对于已核发的药品注册尺度、生产工艺等文件中如不涉及实质性内容变换，仅为编辑性错误需更正的，请持有人凭据勘误流程治理。
问题五、化学药品变换贮藏条件是否属于存案领域？
答：凭据《已上市化学药品药学变换研究技术指导原则（试行）》，变换药品贮藏条件属于重大变换，不属于存案领域，应申报增补申请。
问题六、药品注册证书或者批准通知书中提出进一步研究要求的，持有人完成研究后是否可以递交存案？
答：药品注册证书或者批准通知书要求持有人完成研究后递交增补申请的，不属于存案领域。药品注册证书或者批准通知书要求持有人凭据风险水平评估确定变换治理类此外或者制定合理的控制战略的，持有人后续在充实研究、评估和须要的验证基础上，判断为中等变换的，可递交存案事项。
问题七、港澳已上市传统外用中成药存案如何治理？
答：凭据《市场羁系总局等部门关于印发〈粤港澳大湾区药品医疗器械羁系创新生长事情方案〉的通知》（国市监药〔2020〕159号）、《广东省药品监视治理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的通告》，港澳已上市传统外用中成药存案应当向广东省药品监视治理局提出。
问题八、药品说明书增加境外持有人指定境内责任人信息如何治理？
答：凭据《国家药监局关于宣布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人治理暂行划定〉的通告》（2024年第137号，以下简称137号通告）要求，境外持有人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门陈诉其指定的境内责任人，不属于报国家局存案的领域。境外持有人凭据第137号通告治理后，自行在说明书中新增境内责任人信息，后续在年度陈诉中载明。