为指导外洋原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变换后参比制剂遴选事情，我中心经征求相关行业协会意见、广泛调研和讨论，起草了《外洋原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变换后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《外洋原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变换后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。

       我们诚挚地接待社会各界对征求意见稿提着名贵意见和建议，并实时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自宣布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下邮箱：

       联系方式：cdecbzj@cde.org.cn

       谢谢您的加入和鼎力大举支持。

国家药品监视治理局药品审评中心          

2026年6月16日