为进一步推进ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件在海内落地实施，我中心拟定了该指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿，现果真征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1.M11指导原则及相关文件实施建议

                 2.M11指导原则中文版

                 3.M11技术规范中文版

                 4.M11模板中文版

                 5.M11指导原则英文版

                 6.M11技术规范英文版

                 7.M11模板英文版

国家药品监视治理局药品审评中心          

2026年6月12日