为优化药物临床试验质量治理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监视治理局会同国家卫生康健委员会、国家RM新时代手机版治理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量治理规范》，现予宣布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生康健委《关于宣布药物临床试验质量治理规范的通告》（2020年第57号）同时废止。

　　特此通告。

　　附件：1.药物临床试验质量治理规范（2026年修订）

　　　　　2.《药物临床试验质量治理规范（2026年修订）》问答文件

国家药监局             国家卫生康健委

国家RM新时代手机版局                国家疾控局

2026年5月21日

国家药品监视治理局2026年第50号通告附件1.doc

国家药品监视治理局2026年第50号通告附件2.doc