为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进RM新时代手机版传承创新生长的意见》，凭据《中华人民共和国药品治理法》等执法、规则和规章，国家药监局组织制定了《中药注册治理专门划定》，现予宣布，自2023年7月1日起施行。
特此通告。
附件：《中药注册治理专门划定》
国家药监局
2023年2月10日
中药注册治理专门划定
第一章?总??则
第一条??为促进RM新时代手机版传承创新生长，遵循RM新时代手机版研究纪律，增强中药新药研制与注册治理，凭据《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国RM新时代手机版法》《中华人民共和国药品治理法实施条例》《药品注册治理措施》等执法、规则和规章，制定本划定。
第二条??中药新药研制应当注重体现RM新时代手机版原创思维及整体观，勉励运用传统中药研究要领和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有富厚中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调治干预功效等的中药新药，勉励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。
第三条??中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥RM新时代手机版防病治病的奇特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。
第四条??中药新药研制应当切合RM新时代手机版理论，在RM新时代手机版理论指导下合理组方，拟定功效、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。勉励在中医临床实践中视察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反映等纪律，为中药新药研制提供RM新时代手机版理论的支持证据。
第五条??来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功效主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成牢固处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。勉励在中医临床实践历程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学要领不停分析总结，获得支持注册的充实证据。
第六条??中药注册审评，接纳RM新时代手机版理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的宁静性、有效性和质量可控性。
第七条??中药的疗效评价应当结合RM新时代手机版临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓生长、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功效或者生存质量改善、与化学药品等适用增效减毒或者淘汰毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。
勉励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。
第八条??应当凭据处方组成及特点、RM新时代手机版理论、人用经验、临床试验及须要的非临床宁静性研究结果，综合评判中药的宁静性和获益风险比，增强中药全生命周期治理。
第九条??注册申请人（以下简称申请人）研制中药应当增强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等。增强生产全历程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经质量均一化处置惩罚后投料。
第十条??申请人应当保障中药材资源的可连续利用，并应当关注对生态情况的影响。涉及濒危野生动植物的，应当切合国家有关划定。
第二章?中药注册分类与上市审批
第十一条??中药注册分类包罗中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的具体情形和相应的申报资料要求凭据中药注册分类及申报资料要求有关划定执行。
第十二条??中药新药的研发应当结合中药注册分类，凭据品种情况选择切合其特点的研发路径或者模式。基于RM新时代手机版理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和/或者须要的临床试验确认其疗效；基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行须要的I期临床试验，并循序开展II期临床试验和III期临床试验。
第十三条??对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求凭据相关划定执行。
第十四条??对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：
（一）用于重大疾病、新发突发熏染病、稀有病防治；
（二）临床急需而市场短缺；
（三）儿童用药；
（四）新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；
（五）药用物质基础清楚、作用机理基本明确。
第十五条??对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生康健或者RM新时代手机版主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。
第十六条??在突发公共卫生事件时，国务院卫生康健或者RM新时代手机版主管部门认定急需的中药，可应用人用经验证据直接凭据特别审批法式申请开展临床试验或者上市许可或者增加功效主治。
第三章?人用经验证据的合理应用
第十七条??中药人用经验通常在临床实践中积累，具有一定的纪律性、可重复性和临床价值，包罗了在临床用药历程中积累的对中药处方或者制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的认识和总结。
第十八条??申请人可以多途径收集整理人用经验，应当对资料的真实性、可溯源性卖力，人用经验的规范收集整理与评估应当切合有关要求。作为支持注册申请要害证据的人用经验数据，由药品监视治理部门凭据相关法式组织开展相应的药品注册核查。
第十九条??对数据进行合理、充实的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。申请人可凭据已有人用经验证据对药物宁静性、有效性的支持水平，确定后续研究战略，提供相应的申报资料。
第二十条??作为支持注册申请要害证据的人用经验所用药物的处方药味（包罗基原、药用部位、炮制等）及其剂量应当牢固。申报制剂的药学要害信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致，若制备工艺、辅料等发生改变，应当进行评估，并提供支持相关改变的研究评估资料。
第二十一条??中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，接纳与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验开端确定功效主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。
第二十二条??由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，须要时提供其他毒理学试验资料。
如中药复方制剂的处方组成中的中药饮片均具有国家药品尺度或者具有药品注册尺度，处方不含毒性药味或者不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反映的中药饮片，接纳传统工艺，不用于孕妇、儿童等特殊人群，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供另一种动物的重复给药毒性试验，以及宁静药理学、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等试验资料。
本划定所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品治理措施》中收载的毒性中药品种。
第二十三条??来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。
第二十四条??已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺牢固的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充实的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构相同并告竣一致后，可申请将真实世界证据作为支持产物上市的依据之一。
第二十五条??医疗机构对医疗机构中药制剂的宁静性、有效性及质量可控性卖力，应当连续规范收集整理医疗机构中药制剂人用经验资料，并按年度向所在地省级药品监视治理部门提交医疗机构中药制剂人用经验收集整理与评估的陈诉。
第二十六条??来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验开端确定功效主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装质料研究等研究资料。
第二十七条??申请人可凭据具体品种情况，在要害研发阶段针对RM新时代手机版理论、人用经验研究方案和人用经验数据等，与国家药品审评机构进行相同交流。
第四章?中药创新药
第二十八条??中药创新药应当有充实的有效性、宁静性证据，上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。
第二十九条??勉励凭据中医临床实践，探索接纳基于临床治疗方案进行序贯联适用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。
第三十条??勉励中药创新药临床试验在切合伦理学要求的情况下优先使用慰藉剂对照，或者基础治疗加载的慰藉剂对照。
第三十一条??中药饮片、提取物等均可作为中药复方制剂的处方组成。如含有无国家药品尺度且不具有药品注册尺度的中药饮片、提取物，应当在制剂药品尺度中附设其药品尺度。
第三十二条??提取物及其制剂应当具有充实的立题依据，开展有效性、宁静性和质量可控性研究。应当研究确定合理的制备工艺。应当研究明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，通过建设主要成份、大类成份的含量测定及指纹或者特征图谱等质控项目，充实表征提取物及制剂质量，保证差异批次提取物及制剂质量均一稳定。
第三十三条??新的提取物及其制剂的注册申请，如已有单味制剂或者单味提取物制剂上市且功效主治（适应症）基本一致，应当与该类制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第三十四条??新药材及其制剂的注册申请，应当提供该药材性味、归经、功效等的研究资料，相关研究应当为新药材拟定的性味、归经、功效等提供支持证据。
第三十五条??中药复方制剂凭据主治的差异，可以分为差异情形：
（一）主治为证候的中药复方制剂，是指在RM新时代手机版理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包罗治疗中医学的病或者症状的中药复方制剂，功效主治应当以中医专业术语表述；
（二）主治为病证结合的中药复方制剂，所涉及的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功效用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述；
（三）主治为病的中药复方制剂，属于专病专药，在RM新时代手机版理论指导下组方。所涉及的“病”是现代医学疾病，其功效用中医专业术语表述，主治以现代医学疾病表述。
第三十六条??中药创新药的注册申请人可凭据中药特点、新药研发的一般纪律，针对申请临床试验、III期临床试验前、申请上市许可等差异研究阶段的主要目的进行分阶段研究。中药药学分阶段研究应当体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性。
第三十七条??中药创新药应当凭据处方药味组成、药味药性，借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的宁静性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。
第三十八条??中药创新药的研制，应当凭据药物特点、临床应用情况等获取的宁静性信息，开展相应的非临床宁静性试验。可凭据差异注册分类、风险评估情况、开发进程开展相应的非临床宁静性试验。
第三十九条??非临床宁静性试验所用样品，应当接纳中试或者中试以上规模的样品。申报临床试验时，应当提供资料说明非临床宁静性试验用样品制备情况。临床试验用药品一般应当接纳生产规模的样品。申报上市时，应当提供资料说明临床试验用药品的制备情况，包罗试验药物和慰藉剂。
第四十条??以下情形，应当开展须要的I期临床试验：
（一）处方含毒性药味；
（二）除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品尺度且不具有药品注册尺度的中药饮片、提取物；
（三）非临床宁静性试验结果泛起明显毒性反映且提示对人体可能具有一定的宁静风险；
（四）需获得人体药代数据以指导临床用药等的中药注册申请。
第五章?中药改良型新药
第四十一条??支持药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展改良型新药的研究。改良型新药的研发应当遵循须要性、科学性、合理性的原则，明确改良目的。应当在已上市药品的基础上，基于对被改良药品的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用历程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。研制开发儿童用改良型新药时，应当切合儿童生长发育特征及用药习惯。
第四十二条??改变已上市中药剂型或者给药途径的改良型新药，应当具有临床应用优势和特点，如提高有效性、改善宁静性、提高依从性等，或者在有效性、宁静性不降低的前提下，促进情况掩护、提升生产宁静水平等。
第四十三条??改变已上市药品给药途径的注册申请，应当说明改变给药途径的合理性和须要性，开展相应的非临床研究，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。
第四十四条??改变已上市中药剂型的注册申请，应当结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质等提供充实依据说明其科学合理性。申请人应当凭据新剂型的具体情形开展相应的药学研究，须要时开展非临床有效性、宁静性研究和临床试验。
对儿童用药、特殊人群（如吞咽困难者等）用药、某些因用法特殊而使用未便的已上市中药，通过改变剂型提高药物临床使用依从性，若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充实的，可不开展临床试验。
第四十五条??中药增加功效主治，除第二十三条和第四十六条划定的情形外，应当提供非临床有效性研究资料，循序开展II期临床试验及III期临床试验。
延长用药周期或者增加剂量者，应当提供非临床宁静性研究资料。上市前已进行相关的非临床宁静性研究且可支持其延长周期或者增加剂量的，可不进行新的非临床宁静性试验。
申请人不持有已上市中药申请增加功效主治的，应当同时提出同名同方药的注册申请。
第四十六条??已上市中药申请增加功效主治，其人用经验证据支持相应临床定位的，可不提供非临床有效性试验资料。使用剂量和疗程不增加，且适用人群稳定的，可不提供非临床宁静性试验资料。
第四十七条??勉励运用适合产物特点的新技术、新工艺革新已上市中药。已上市中药生产工艺或者辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善宁静性等为研究目的，开展相关的非临床有效性、宁静性试验及II期临床试验、III期临床试验，凭据改良型新药注册申报。
第六章?古代经典名方中药复方制剂
第四十八条??古代经典名方中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者药品尺度中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当接纳传统工艺制备，接纳传统给药途径，功效主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。药品批准文号给予专门花样。
第四十九条??古代经典名方中药复方制剂接纳以专家意见为主的审评模式。由国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行技术审评，并出具是否同意上市的技术审评意见。
第五十条??按古代经典名方目录治理的中药复方制剂申请上市，申请人应当开展相应的药学研究和非临床宁静性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功效主治等内容原则上应当与国家宣布的古代经典名方要害信息一致。
第五十一条??其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，除提供相应的药学研究和非临床宁静性试验资料外，还应当提供古代经典名方要害信息及其依据，并应当提供对中医临床实践进行的系统总结，说明其临床价值。对古代经典名方的加减化裁应当在RM新时代手机版理论指导下进行。
第五十二条??勉励申请人基于古代经典名方中药复方制剂的特点，在研发的要害阶段，就基准样品研究、非临床宁静性研究、人用经验的规范收集整理及中医临床实践总结等重大问题与国家药品审评机构进行相同交流。
第五十三条??古代经典名方中药复方制剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不停充实完善临床有效性、宁静性证据。持有人应当连续收集不良反映信息，实时修改完善说明书，对临床使用历程中发现的非预期不良反映实时开展非临床宁静性研究。
第七章?同名同方药
第五十四条??同名同方药的研制应当制止低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对照同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的宁静性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。
第五十五条??同名同方药的研制，应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全历程质量控制方面进行比力研究。申请人凭据对照同名同方药的有效性、宁静性证据，以及同名同方药与对照同名同方药的工艺、辅料等比力结果，评估是否开展非临床宁静性研究及临床试验。
第五十六条??申请人应当基于临床价值评估结果选择对照同名同方药。对照同名同方药应当具有有效性、宁静性方面充实的证据，凭据药品注册治理要求开展临床试验后批准上市的中药、现行版《中华人民共和国药典》收载的已上市中药以及获得过中药掩护品种证书的已上市中药，一般可视作具有充实的有效性、宁静性证据。
前款所称获得过中药掩护证书的已上市中药，是指结束掩护期的中药掩护品种以及切合中药品种掩护制度有关划定的其他中药掩护品种。
第五十七条??申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比力的，至少需进行III期临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。
第五十八条??有国家药品尺度而无药品批准文号的品种，应当凭据同名同方药提出注册申请。申请人应当凭据其RM新时代手机版理论和人用经验情况，开展须要的临床试验。
第五十九条??对照同名同方药有充实的有效性和宁静性证据，同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的，或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的，一般无需开展非临床宁静性研究和临床试验。
第八章?上市后变换
第六十条??已上市中药的变换应当遵循中药自身特点和纪律，切合须要性、科学性、合理性的有关要求。持有人应当履行变换研究及其评估、变换治理的主体责任，全面评估、验证变换事项对药品宁静性、有效性和质量可控性的影响。凭据研究、评估和相关验证结果，确定已上市中药的变换治理类别，变换的实施应当凭据划定经批准、存案后进行或者陈诉。持有人在上市后变换研究历程中可与相应药品监视治理部门实时开展相同交流。
第六十一条??变换药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。
对于已有同品种上市的，所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。
第六十二条??生产工艺及辅料等的变换不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变。生产设备的选择应当切合生产工艺及品质保障的要求。
第六十三条??变换用法用量或者增加适用人群规模但不改变给药途径的，应当提供支持该项改变的非临床宁静性研究资料，须要时应当进行临床试验。除切合第六十四条划定之情形外，变换用法用量或者增加适用人群规模需开展临床试验的，应当循序开展II期临床试验和III期临床试验。
已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的，可凭据儿童用药特点和人用经验情况，开展须要的临床试验，明确差异年龄段儿童用药的剂量和疗程。
第六十四条??已上市中药申请变换用法用量或者增加适用人群规模，功效主治稳定且不改变给药途径，人用经验证据支持变换后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的，可不开展II期临床试验，仅开展III期临床试验。
第六十五条??替代或者减去国家药品尺度处方中的毒性药味或者处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，凭据相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床宁静性的对比研究。替代或者减去处方中已明确毒性药味的，可与慰藉剂对照开展III期临床试验。替代或者减去处方中处于濒危状态药味的，至少开展III期临床试验的比力研究。须要时，需同时变换药品通用名称。
第六十六条??中药复方制剂处方中所含凭据新药批准的提取物由外购变换为自行提取的，申请人应当提供相应研究资料，包罗但不限于自行研究获得的该提取物及该中药复方制剂的药学研究资料，提取物的非临床有效性和宁静性对比研究资料，以及该中药复方制剂III期临床试验的对比研究资料。该提取物的质量尺度应当附设于制剂尺度后。
第六十七条??对主治或者适用人群规模进行删除的，应当说明删除该主治或者适用人群规模的合理性，一般不需开展临床试验。
第九章?中药注册尺度
第六十八条??中药注册尺度的研究、制定应当以实现中药质量的稳定可控为目标，凭据产物特点建设反映中药整体质量的控制指标。尽可能反映产物的质量状况，并关注与中药有效性、宁静性的关联。
第六十九条??支持运用新技术、新要领探索建设用于中药复方新药的中间体、制剂质量控制的指纹图谱或者特征图谱、生物效应检测等。中药注册尺度中的含量测定等检测项目应当有合理的规模。
第七十条??凭据产物特点及实际情况，持有人应当制定不低于中药注册尺度的企业内控尺度，并通过不停修订和完善其检验项目、要领、限度规模等，提高中药制剂质量。
第七十一条??药品上市后，应当积累生产数据，结合科学技术的生长，连续修订完善包罗中药材、中药饮片、中间体和制剂等在内的完整的质量尺度体系，以保证中药制剂质量稳定可控。
第十章?药品名称和说明书
第七十二条??中成药命名应当切合《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求及国家有关划定。
第七十三条??中药处方中含毒性药味，或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反映的中药饮片的，应当在该中药说明书【成份】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。
第七十四条??涉及辨证使用的中药新药说明书的【注意事项】应当包罗，但不限于以下内容：
（一）因中医的证、病机、体质等因素需要慎用的情形，以及饮食、配伍等方面与药物有关的注意事项；
（二）如有药后调护，应当予以明确。
第七十五条??持有人应当增强对药品全生命周期的治理，增强对宁静性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则实时对中药说明书【禁忌】、【不良反映】、【注意事项】进行完善。
中药说明书【禁忌】、【不良反映】、【注意事项】中任何一项在本划定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
第七十六条??古代经典名方中药复方制剂说明书中应当列明【处方来源】、【功效主治的理论依据】等项。
人用经验作为批准上市或者增加功效主治证据的中药新药，说明书中应当列入【中医临床实践】项。
第十一章?附??则
第七十七条??天然药物的药学质量控制可参照本划定执行。天然药物创新药在治疗作用确证阶段，应当至少接纳一个III期临床试验的数据说明其有效性。其余均应当切合天然药物新药研究的有关要求。
第七十八条??申请进口的中药、天然药物，应当切合所在国或者地域凭据药品治理的要求，同时应当切合境内中药、天然药物的宁静性、有效性和质量可控性要求。注册申报资料凭据创新药的要求提供。国家另有划定的，从其划定。
第七十九条??中药、天然药物注射剂的研制应当切合注射剂研究的通用技术要求。应当凭据现有治疗手段的可及性，通过充实的非临床研究说明给药途径选择的须要性和合理性。药物活性成份及作用机理应当明确，并应当开展全面的非临床有效性、宁静性研究，循序开展I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。
中药、天然药物注射剂上市后，持有人应当开展药品上市后临床研究，不停充实完善临床有效性、宁静性证据，应当连续收集不良反映信息，实时修改完善说明书，对临床使用历程中发现的非预期不良反映实时开展非临床宁静性研究。持有人应当增强质量控制。
第八十条??省级药品监视治理部门应当按年度向国家药品监视治理部门提交医疗机构中药制剂审批、存案情况的陈诉。国家药品监视治理部门凭据省级药品监视治理部门提交的陈诉，将医疗机构中药制剂的审批、存案情况纳入药品审评年度陈诉。
第八十一条??本划定未涉及的药品注册治理的一般性要求凭据《药品注册治理措施》执行。实施审批治理的中药材、中药饮片注册治理划定另行制定。
第八十二条??本划定自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监视治理局《关于印发中药注册治理增补划定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。
? ? 原文链接：国家药监局关于宣布《中药注册治理专门划定》的通告（2023年第20号）
一、《中药注册治理专门划定》（以下简称《专门划定》）的制定配景是什么？
自1985年《药品治理法》实施以来，在差异历史阶段，国家药品监视治理部门针对中药的特点和研制纪律，曾先后出台过《中药审批措施》《<新药审批措施>有关中药问题的增补划定和说明》等文件，不停探索完善对中药审批事情的治理。2008年，原国家食药监局宣布了《中药注册治理增补划定》（以下简称《增补划定》），至今已十余年。《增补划定》的实施对RM新时代手机版事业的生长起到了积极的推行动用。
近年来，习近平总书记多次对RM新时代手机版事情作出重要指示，《药品治理法》《RM新时代手机版法》的修订颁布，《中共中央 国务院关于促进RM新时代手机版传承创新生长的意见》《国务院办公厅关于加速RM新时代手机版特色生长的若干政策措施》陆续宣布，全国RM新时代手机版大会召开，我国RM新时代手机版传承创新生长迈进新时代。2018年机构革新后，国家药监局党组高度重视中药羁系事情，研究部署对《增补划定》作进一步修订完善。为全面落实《中共中央 国务院关于促进RM新时代手机版传承创新生长的意见》，并与新修订《药品治理法》《药品注册治理措施》有机衔接，经研究决定对《增补划定》进行修订，并将《增补划定》的名称修改为《专门划定》。
二、《专门划定》的主要内容是什么？
《专门划定》共十一章，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变换、中药注册尺度、药品名称和说明书、附则等。其中：
第一章总则，共10条。强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向、RM新时代手机版理论指导，注重临床实践，革新、完善审评证据体系和疗效结局指标；建设切合中药特点的宁静性评价要求，强化中药研制全历程的质量控制，保障中药资源可连续利用。
第二章中药注册分类与上市审批，共6条。明确中药注册分类、研制路径和模式，建设适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应划定。
第三章人用经验证据的合理应用，共11条。明确了中药人用经验的具体内涵，以及作为支持中药宁静性、有效性证据的合规性和药学研究要求；明确了合理使用人用经验证据支持注册申请，合理宽免非临床宁静性研究及部门临床试验的情形；引入真实世界证据作为支持产物上市的依据；对医疗机构中药制剂应用人用经验的情形进行明确。
第四章中药创新药，共13条。凭据中药特点划分划定了临床、药学及药理毒理方面的相应要求，涉及明确中药复方组方要求，新药材及其制剂、提取物及其制剂研究基本原则和要求等。
第五章中药改良型新药，共7条。明确改良型新药研发的基本原则，并针对改剂型、改变给药途径、增加功效主治、改变工艺或辅料等引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等改良型新药情形，划分提出研制要求。
第六章古代经典名方中药复方制剂，共6条。明确了古代经典名方制剂的注册治理总体要求、研制基本要求、审评模式，以及该类制剂上市后的研究要求。
第七章同名同方药，共6条。明确了同名同方药的研制基本原则，划定了对照同名同方药的选择要求，以及同名同方药开展临床试验以及宽免临床试验的条件。
第八章上市后变换，共8条。提出中药上市后变换的总体要求；明确了变换规格、生产工艺及辅料、适用人群、用法用量、处方药味等常见变换情形的研制要求；明确替代或减去国家药品尺度处方中的毒性药味或处于濒危状态药味、将处方中按新药批准的提取物由外购变换为自行提取、删除主治或者适用人群规模等特殊变换情形的研制要求。
第九章中药注册尺度，共4条。明确中药注册尺度的研制目标，支持探索建设整体质量控制要领和连续完善中药质量尺度体系；明确企业内控尺度与注册尺度的关系。
第十章药品名称和说明书，共5条。明确中药通用名称的命名要求，对已上市中药的说明书完善提出了要求。对含毒性中药饮片的中药、主治为证候的中药复方制剂以及来源于古代经典名方中药复方制剂的说明书均作出了针对性的有关要求。
第十一章附则，共6条。主要包罗天然药物、境外已上市而境内未上市产物、中药注射剂等的研制要求，以及医疗机构中药制剂的注册治理有关划定。明确《专门划定》施行日期等。
三、《专门划定》的定位
《专门划定》是在《增补划定》实施基础上，充实吸纳药品审评审批制度革新成熟经验，结合疫情防控中药结果转化实践探索，借鉴海内外药品羁系科学研究结果，全方位、系统地构建了中药注册治理体系。《专门划定》是介于《药品注册治理措施》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，内容既涉及中药注册方面的行政治理事务，又涉及中药审评审批专业技术内容。《专门划定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。《专门划定》通过须要的技术要求表述，进一步落实加速推进完善RM新时代手机版理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册治理的新理念和革新举措，并增强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。
四、《专门划定》主要特点
（一）将药品的基本要求与中药特殊性有机结合
中药与其他药品的配合点是以临床价值为导向，用于人体疾病的预防、治疗、诊断，而差异点在于中药具有富厚的临床人用经验，中药的人用经验蕴含着重要的有效性和宁静性信息，“临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点。因此，《专门划定》遵循中药研制纪律和特点，不停强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全历程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量尺度、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品宁静性、有效性、质量可控性的基本要求，建设起兼顾药品基本要求，具有中药特点的审评审批体系。
（二）辩证处置惩罚好中药传承与创新的关系
推动中药高质量生长，要善于传承、勇于创新。RM新时代手机版具有历史悠久的临床实践，为中药研发提供了名贵经验和指导理论；同时，中药的创新生长，也需要充实运用现代科学技术。中药的传承与创新是相互统一、相互依存、相互促进的关系。《专门划定》明确中药新药研制应当注重体现RM新时代手机版原创思维及整体观，勉励运用传统中药研究要领和现代科学技术研究、开发中药；支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有富厚中医临床实践经验的中药新药。同时，《专门划定》勉励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理，勉励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。
（三）充实尊重中药人用经验
RM新时代手机版学极其注重临床实践，RM新时代手机版具有悠久的人用经验和数据，人用经验反映了中药的实践性特点。中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特点，中药新药在上市前多数已有一定的人用经验。将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，恒久以来一直是业界的呼声，也是药品羁系部门积极探索构建切合中药特点的审评技术评价体系的切入点。2021年以来，国家药监局加速了构建“三结合”的中药审评证据体系法式。《专门划定》充实重视“人用经验”对中药宁静性、有效性的支撑，设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药宁静性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，促进了“三结合”审评证据体系的加速建设和完善；同时，还明确注册申请人可凭据中药人用经验对中药宁静性、有效性的支持水平和差异情形，在研制时可选择差异的临床研究路径，将极大地引发中药新药研制的活力。
（四）系统阐释了中药注册分类研制原则要求
目前，调整后的中药注册分类尊重中药研发纪律、突出中药特色，勉励具有RM新时代手机版特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向，不再以物质基础作为划分注册类此外依据。《专门划定》凭据调整后的中药注册分类（中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等）的差异特点，分章节系统阐释。依法简化古代经典名方中药复方制剂审批，构建与制剂特点相适应的审评模式，促进古代经典名方中药复方制剂研发。
（五）明确了中药疗效评价指标的多元性
《专门划定》基于RM新时代手机版在临床中发挥的作用和特点，明确了中药的疗效评价应当结合RM新时代手机版临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标；挖掘RM新时代手机版临床价值，列举了可作为中药疗效评价的8种情形（对疾病痊愈或者延缓生长、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功效或者生存质量改善、与化学药品等适用增效减毒或者淘汰毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形），富厚了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价要领，促进了RM新时代手机版奇特的评价要领与体系的建设，为中药新药研制拓展思路。