本文件确立了药品羁系信息化尺度体系的组成、结构以及尺度明细表。
本文件适用于药品羁系信息化计划、建设、实施，以及药品羁系信息化尺度的体例、修订事情。
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GB/T 13016-2018 尺度体系构建原则和要求
GB/T 13016-2018界定的术语和界说适用于本文件。
4.1 尺度体系组成
药品羁系信息化尺度体系包罗总体通用尺度、网络基础设施尺度、数据尺度、应用支撑尺度、业务应用尺度、信息宁静尺度、治理尺度7个分体系，见图1。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互增补，每个分体系又划分成多个二级类目。药品羁系信息化尺度明细表见附录A。
4.2 尺度体系组成
药品羁系信息化尺度体系逻辑结构见图2，总体通用尺度为其他6个尺度分体系提供总体指导和体例实施原则，信息宁静尺度和治理尺度对网络基础设施尺度、数据尺度、应用支撑尺度和业务应用尺度起到保障和支撑的作用。
5.1 总体通用尺度分体系
5.1.1 分体系作用
总体通用尺度分体系为药品羁系信息化尺度提供基本原则、指南和框架，以及基础性的信息化术语和通用分类。
5.1.2 分体系条理结构
总体通用尺度分体系条理结构见图3，包罗总体架构、术语2个二级类目。
5.1.3 分体系种种目
总体框架尺度为药品羁系信息化尺度提供基本原则、指南和框架。总体框架尺度主要包罗药品羁系信息化尺度体系、指南等总体性尺度和相关尺度。
术语尺度是用于统一药品羁系信息化建设中遇到的主题词、主要名词、术语和技术词汇，制止引起对它们的歧义性理解。
5.2 网络基础设施尺度分体系
5.2.1 分体系作用
网络基础设施尺度分体系为软硬件购置、网络和机房情况搭建等提供主要技术依据，确保网络基础设施间能互联互通。
5.2.2 分体系条理结构
网络基础设施尺度分体系条理结构见图4，包罗软硬件、网络情况和机房情况3个二级类目。
5.2.3 分体系种种目
软硬件尺度是为保证业务应用系统正常运行提供的系统软件、硬件技术要求和指标参数的相关尺度。
网络情况尺度是凭据业务应用系统及软硬件的具体情况，提出的网络情况（包罗网络结构、物理媒介、网络域等）相关技术尺度。
机房情况尺度是为保证盘算机系统正常运行，对机房园地、机房宁静、防火、防尘、防静电、温度和湿度等方面提出的具体要求和相关尺度。
5.3 数据尺度分体系
5.3.1?分体系作用
数据尺度分体系用于规范化描述种种药品羁系信息，包罗基础数据、业务应用数据集、数据应用、数据治理，以实现跨地域、跨部门、跨系统的信息资源共享与治理。
5.3.2 分体系条理结构
数据尺度分体系条理结构见图5，包罗基础数据、业务数据、数据应用、数据治理4个二级类目。
5.3.3 分体系种种目
元数据尺度是界说和描述其他数据的数据，它是凭据一定的规则，从药品羁系信息资源中抽取相应的特征，组成一个特征元素的荟萃。元数据尺度主要包罗药品羁系信息元数据和相关尺度。
数据元尺度是指用一组属性描述界说、标识、体现和允许值的数据单元。数据元字典列出并界说相关数据元。数据元尺度包罗药品羁系信息数据元和相关尺度。
信息分类与代码尺度包罗药品羁系专用信息分类与编码尺度、药品羁系信息数据元值域代码以及要领性、区域、场所和所在、计量单元、人力资源、产物与运输、组织机构代码和科学技术等尺度。信息分类是指将具有配合属性或特征的信息，按科学的纪律荟萃在一起并进行看法上的划分，以区别和判断差异的信息。信息编码是指科学性地对分类的信息赋予代码或某种符号体系，作为有关信息系统进行处置惩罚和交流的配合语言。
综合业务数据集尺度是药品、医疗器械、化妆品三类通用业务数据，用于收集基础、焦点的数据项，以及规范药品羁系信息化计划、建设、实施等历程中各加入方需要收罗、储存、提供的基本数据集分类和内容，当尺度使用方凭据尺度开展实际应用和交流时，可在基本数据集基础上凭据实际需求增补或扩展相关数据项。
药品业务数据集尺度是药品专用业务数据，用于规范药品羁系信息化计划、建设、实施等历程中各加入方需要收罗、储存、提供的基本数据集分类和内容，尺度使用方凭据尺度开展实际应用和交流时，可在基本数据集基础上凭据实际需求增补或扩展相关数据项。
医疗器械业务数据集尺度是医疗器械专用业务数据，用于规范医疗器械羁系信息化计划、建设、实施等历程中各加入方需要收罗、储存、提供的基本数据集分类和内容，尺度使用方凭据尺度开展实际应用和交流时，可在基本数据集基础上凭据实际需求增补或扩展相关数据项。
化妆品业务数据集尺度是化妆品专用业务数据，用于规范化妆品羁系信息化计划、建设、实施等历程中各加入方需要收罗、储存、提供的基本数据集分类和内容，尺度使用方凭据尺度开展实际应用和交流时，可在基本数据集基础上凭据实际需求增补或扩展相关数据项。
模型与应用技术尺度是对支撑药品羁系业务的大数据模型构建、数据处置惩罚、分析加工与应用技术进行规范的尺度。
分析监测与风险预警尺度是基于大数据分析，用于规范涉及药品宁静监测、药品网络监测、药品舆情监测等业务的监测流程和要求等，以及用于规范涉及药品宁静、网络舆情等业务的风险评估、风险预警等方面的要求。
数据质量尺度对数据的完整性、一致性、精确性、实时性等质量要素提出要求，主要包罗质量要素、质量检测、质量控制规范等尺度。
数据处置惩罚尺度用于规范现有药品羁系数据的清洗等数据处置惩罚技术和要求，通过统一的数据清洗技术和要求实现对数据的剖析与重组，消除数据的错误和纷歧致。
5.4 应用支撑尺度分体系
5.4.1 分体系作用
应用支撑尺度分体系为各项药品羁系业务提供应用支撑和服务，确保种种业务资源之间可互联、可会见、可交流、可共享以及可整合。
5.4.2 分体系条理结构
应用支撑尺度分体系条理结构见图6，包罗数据交流、目录服务和基础支撑技术3个二级类目。
5.4.3 分体系种种目
数据交流尺度为跨地域、跨部门、跨系统的数据交流提供交流机制。数据交流尺度包罗药品羁系信息资源交流体系、数据中心开发所涉及的相关尺度。
目录服务尺度是在网络情况中定位和标识种种数据和数据处置惩罚资源，并提供搜索和权限治理功效的服务机制。目录服务尺度包罗药品羁系信息资源目录、政务信息资源目录体系和相关尺度。
基础支撑技术尺度包罗应用支撑平台通用技术、云盘算、物联网等基础的、最新的技术规范和相关尺度。
5.5?业务应用尺度分体系
5.5.1 分体系作用
业务应用尺度分体系为药品羁系信息系统提供应用方面的尺度。
5.5.2 分体系条理结构
业务应用尺度分体系条理结构见图7，包罗业务流程、电子证照与表单、业务系统3个二级类目。
5.5.3 分体系种种目
业务流程尺度提供了药品羁系信息化具体业务的操作流程规范。
电子证照与表单尺度提供了药品羁系业务所涉及的电子证照与表单的花样，其中，电子证照相关尺度参考全国一体化政务服务平台尺度执行。
业务系统尺度包罗药品羁系业务应用系统建设相关尺度。
5.6 信息宁静尺度分体系
5.6.1 分体系作用
信息宁静尺度分体系是确保药品羁系信息系统宁静运行、确保信息和系统的保密性、完整性和可用性、确保数据处于有效掩护和正当利用状态的保障体系，为药品羁系信息化建设提供种种宁静保障的技术和治理方面的尺度规范。
5.6.2 分体系条理结构
信息宁静尺度分体系条理结构见图8，包罗信息宁静基础尺度、信息宁静技术尺度、信息宁静治理尺度3个二级类目。
5.6.3 分体系种种目
信息宁静基础尺度是信息宁静的基础性、通用性尺度，提供构建宁静信息系统和实施有效信息宁静治理的基本框架。
信息宁静技术尺度是保障网络和信息系统宁静的技术规范与指南。
信息宁静治理尺度是保障网络和信息系统保密性、完整性和可用性等治理要求的规范与指南。
5.7 网络基础设施尺度分体系
5.7.1 分体系作用
治理尺度分体系为药品羁系信息化提供项目治理、运维及资产治理等方面的制度保障，以确保药品羁系信息化项目的顺利建设和治理维护。
5.7.2 分体系条理结构
治理尺度分体系条理结构见图9，包罗项目治理、软件开发治理、运维治理和信息资产治理4个二级类目。
5.7.3 分体系种种目
项目治理尺度包罗药品羁系部门在信息化项目建设与治理历程中所涉及的相关尺度。主要指项目的计划、立项、审批、实施、验收、监理、测试、评估以及技术培训等相关尺度。
软件开发治理尺度是对软件开发所涉及的各个环节从文档、编码、测试、验收、质量控制等各个方面提出要求，包罗药品羁系行业软件开发与治理历程中所涉及的相关尺度。
运维治理尺度包罗信息技术服务治理和药品羁系信息化运行维护的相关尺度。
信息资产治理尺度包罗在药品羁系信息化历程中形成的对信息系统投资、使用等方面的相关尺度。