第一章 药品注册申请受理情况
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（一）总体情况
2023年，药品注册申请申报量连续增长， 药审中心受理种种注 册申请 18503 件（同比增加 35.84%，以受理号计， 下同），包罗药品 制剂注册申请 16898 件（同比增加36.63%），化学原料药注册申请 1605 件（同比增加 28.09%）。 16898 件药品制剂注册申请包罗技术审评类 注册申请 13153 件（同比增加 41.41%，包罗 13144 件药品， 9 件药械 组合），直接行政审批类注册申请 3745 件（同比增加 22.11%，包罗增补申请和一次性进口）。2019 年至2023 年注册申请受理情况详见图1。
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（二）技术审评类药品注册申请受理情况
2023 年受理的 13144 件技术审评类药品注册申请中， 以药品类 型统计， 中药注册申请 1163 件，同比增加 176.25%；化学药品注册 申请 9813 件， 同比增加 39.11%，占全部需技术审评的药品注册申 请受理量的 74.66%；生物制品注册申请 2168 件， 同比增加 19.12%。2019 年至 2023 年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况详见图2。
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以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别 以下简称“IND”）2997 ?件，同比增加 33.56%；验证性临床试验申请 170 件， 比 2022 年增加 32.81%；新药上市许可申请（该注册申请类 别以下简称“NDA”）470 件，同比增加 40.72%；同名同方药、化学仿 制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）3852 件，同 比增加 66.25%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申 请类别以下简称“ 一致性评价申请” ）1006 件，同比增加 20.48%；补 充申请 4115 件，同比增加 36.26%；境外生产药品再注册申请 534 件， 同比增加 28.06%。2019 年至 2023 年需技术审评的种种别注册申请受理情况详见图 3。
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1.中药注册申请受理情况
2023 年受理中药注册申请 1163 件。按审评序列统计，IND 75 件， 同比增加 31.58%；NDA 26 件，同比增加 85.71%；增补申请 1054 件， 同比增加 206.40%；ANDA 1 件，进口再注册 7 件， 与去年持平。2019年至 2023 年需技术审评的中药种种别注册申请受理情况详见图 4。
以注册分类统计，IND 75 件， 包罗创新中药 IND 54 件（47 个品 种），同比增加 38.46%；改良型中药 IND 21 件（21 个品种），同比增 加 23.53%。NDA 26 件， 包罗创新中药 NDA 8 件（7 个品种），与去 年持平； 改良新中药 NDA3 件（3 个品种）；古代经典名方中药复方制剂 NDA 15 件（11 个品种），同比增加 275.00%。
2023 年各注册分类中药 IND 、NDA 受理情况详见表 1 ，2020 年 至 2023 年各注册分类中药 IND 受理情况详见图 5 ，2020 年至 2023年各注册分类中药 NDA 受理情况详见图 6。
2.化学药品注册申请受理情况
2023 年受理需技术审评的化学药品注册申请 9813 件。按审评序 ?列统计，IND 1778 件，同比增加 66.48%；NDA 249 件，同比增加 31.75%；ANDA ?3851 件，同比增加 66.35%；一致性评价申请 1006 件，同比增加 20.48%。5.1 类化学药品1注册申请 130 件，同比淘汰 10.96% ， 其中验证性临床试验申请2共 32 件， NDA ?98 件。 2019 年至 2023 年需技术审评的化学药品种种别注册申请受理情况详见图 7。
1778 件 IND中，包罗创新化学药品 IND 1368 件（600 个品种）， 同比增加 30.78%；改良型化学药品 IND 410 件（229 个品种），同比 增加 45.39%。NDA 249 件中， 包罗创新化学药品 NDA 79 件（55 个 品种），同比增加 172.41%；改良型化学药品 NDA 72 件（46 个品种）， 同比增加 35.85%；5.1 类化学药品 NDA 98 件（62 个品种）， 同比淘汰 8.41%。
2023 年各注册分类化学药品 IND、NDA 受理情况详见表 2，2019 年至 2023 年各注册分类化学药品临床试验申请受理情况详见图 8，2019 年至 2023 年各注册分类化学药品 NDA 受理情况详见图 9。
3.生物制品注册申请受理情况
2023 年受理生物制品注册申请 2168 件，其中， 预防用生物制品 注册申请 189 件、治疗用生物制品注册申请 1969 件和体外诊断试剂10 件。
以注册申请类别统计， IND 1144 件， 同比增加 33.18%；NDA 195 件，同比增加 48.85%；增补申请 772 件，同比增加 0.65%；境外生产药品再注册申请 57 件，同比淘汰 9.52%。2019 年至 2023 年需技术审评的生物制品种种别注册申请受理情况详见图 10。
以注册分类统计，预防用生物制品 IND 74 件，包罗创新预防用 生物制品 IND 43 件（34 个品种）， 同比增加 104.76% ?；改良型预防 用生物制品 IND13 件（11 个品种），同比淘汰 18.75% ?；境内或境外 已上市预防用生物制品 IND 18 件（11 个品种）， 同比增加 50.00% ?。 预防用生物制品 NDA 17 件， 包罗创新预防用生物制品 NDA 1 件（1 ?个品种）；改良型预防用生物制品 NDA 2 件（2 个品种）；境内或境外已上市预防用生物制品 NDA 14 件（6 个品种）。
2023 年各注册分类预防用生物制品 IND 、NDA 受理情况详见表 3 ，2020 年至 2023 年各注册分类预防用生物制品 IND 受理情况详见 图 11 ，2020 年至 2023 年各注册分类预防用生物制品 NDA 受理情况详见图 12。
治疗用生物制品 IND 1070 件，包罗创新治疗用生物制品 IND 833 件（576 个品种），同比增加 32.85%；改良型治疗用生物制品 IND146 件（75 个品种），同比增加 39.05%；境内或境外已上市治疗用生物制品 IND 91 件（46 个品种），同比增加 16.67%。
治疗用生物制品 NDA 178 件，包罗创新治疗用生物制品 NDA 45 件（29 个品种），同比增加 136.84%；改良型治疗用生物制品 NDA 38 件（18 个品种）， 同比增加 137.50%；境内或境外已上市治疗用生物制品 NDA 95 件（58 个品种），同比增加 17.28%。
2023 年各注册分类治疗用生物制品 IND 、NDA 受理情况详见表 4 ，2020 年至 2023 年各注册分类治疗用生物制品 IND 受理情况详见 图 14 ，2020 年至 2023 年各注册分类治疗用生物制品 NDA 受理情况详见图 15。
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（三）直接行政审批类注册申请受理情况
2023 年受理直接行政审批类注册申请 3745 件，同比增加22.11%； 包罗无需技术审评的增补申请 3367 件，同比增加 24.66%；临时进口 注册申请 378 件，同比增加 3.28%。2019 年至 2023 年直接审批的种种别注册申请受理情况详见图 16。
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第二章 药品注册申请审评审批情况
（一）总体情况
2023 年，药审中心审结3注册申请共 15713 件（同比增加 28.80%）， 包罗药品制剂注册申请 14523 件（同比增加 27.79%），化学原料药注 册申请 1190 件（同比增加 42.51%）。14523 件药品制剂注册申请包罗 技术审评类注册申请 10642 件（同比增加 25.75%，包罗 10633 件药 品， 9 ?件药械组合），直接行政审批类注册申请 3881 ?件（同比增加33.74%）。2019 年至 2023 年注册申请审结量详见图 16。
截至 2023 年底， 在审和待审的注册申请共 11059 件，其中包罗 原料药注册申请 2148 件；待申请人回复增补资料的注册申请共 2153件，其中包罗原料药注册申请 622 件。
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（二）技术审评类注册申请审结情况
2023 年审结的 10642 件技术审评类注册申请中，按药品类型计， 中药注册申请 878 件， 同比增加 131.05%；化学药品注册申请 7725 件，同比增加 24.88%，占全部需技术审评审结量的 72.59%；生物制 品注册申请 2030 件 ，同比增加 7.41%；药械组合注册申请 9 件。2019年至 2023 年需技术审评的各药品类型注册申请审结情况详见图 17。
按审评序列计，2023 年审结 IND 2724 件， 同比增加 18.43%；验 证性临床试验申请 168 件，同比增加 22.63%；NDA 427 件，同比增 加 26.71%；ANDA 2241 件， 同比增加 60.76%；一致性评价申请 990 件，同比增加 7.26%；增补申请 3541 件，同比增加 20.03%；境外生 产药品再注册申请 538 件， 同比增加 29.95%。2019 年至 2023 年需技术审评的种种别注册申请审结情况详见图 18。
2023 年，药审中心接纳多种措施提高审评效率，加速药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多的用药选择。
全年批准上市 1 类创新药 40 个品种（详见附件 1），其中 9 个品 种（22.5%）通过优先审评审批法式批准上市， 13 ?个品种（32.5%） 为品附条件批准上市， 8 个品种（20%）在临床研究阶段纳入了突破 性治疗药物法式、4 个新冠治疗药物（10%）通过特别审批法式批准上市。
全年批准稀有病用药 45 个品种（未包罗化药 4 类稀有病用药）， 其中 15 个品种（33.3%）通过优先审评审批法式得以加速上市（详见附件 2）， 1 个附条件批准上市。
全年批准儿童用药产物 92 个品种， 包罗 72 个上市许可申请，其 中 26 个品种（28%）通过优先审评审批法式得以加速上市（详见附件 3）；另批准 20 个品种扩展儿童适应症， 让更多儿童患者和千万家庭从中受益。
全年批准 CAR-T 细胞治疗产物 3 个， 包罗附条件批准伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液上市，附条件批准阿基仑赛注射液增加新适应症。
全年批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品 5.1 类、 生物制品 3.1 类） 86 个品种， 其中 62 个为新批准上市，包罗 1 个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24 个为新增适应症， 详见附件 4。
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1.中药注册申请审结情况
2023 年审结中药注册申请 878 件， 同比增加 131.05%。按审评序 列计， IND 77 件， 同比增长 32.76%；NDA 21 件， 同比增加 50.00%；ANDA 1 件。 2023 年中药种种别注册申请审结情况详见表 5。
批准中药 IND ?63 件，同比增长 40.00%，包罗创新中药 IND ?45件（39 个品种），同比增长 50.00%；改良型中药 IND 17 件（17 个品种），同比增长 30.77%；同名同方药 IND 1 件（1 个品种）。建议批准 中药 NDA 11 件（10 个品种），同比增长 37.50%，包罗创新中药 NDA 7 件（6 个品种）；改良型中药 NDA 1 件（1 个品种）；古代经典名方 中药复方制剂 NDA 3 件（3 个品种）。建议批准中药 ANDA ?1 件（1个品种），属中药同名同方药。
2023 年各注册分类中药 IND、NDA 批准/建议批准情况详见表 6， 2020 年至 2023 年各注册分类中药 IND 批准情况详见图 19 ，2020 年至 2023 年各注册分类中药 NDA 、ANDA 建议批准情况详见图 20。
批准的 63 件中药 IND ?中，涉及 13 个适应症领域，其中呼吸、 消化药物较多，占中药 IND 批准量的 46.03%。2023 年批准中药 IND的适应症领域漫衍情况详见图 21。
建议批准的中药 NDA 11 件中，涉及 6 个适应症领域，其中消化 药物较多，占中药 NDA 建议批准量的 36.36%。2023 年建议批准中药 NDA 的适应症领域漫衍情况详见图 22。
2.化学药品注册申请审结情况
2023 年审结化学药品注册申请 7725 件， 同比增加 24.88%。按审评序列计， 化学药品临床试验申请 1762 件， 同比增加 16.92%；化学药品 NDA237 件， 同比增加 21.54%；化学药品 ANDA 2240 件， 同比 增加 60.80%；化学药品一致性评价申请 990 件，同比增长 7.26%。2023 年化学药品种种别注册申请审结情况详见表 7。
（1）新药临床试验申请和新药上市申请
批准化学药品 IND 1448 件，同比增加 15.92%，包罗创新化学药 品 IND ?1147 件（513 个品种），同比增加 13.12%；改良型化学药品 IND301 ?件（171 ?个品种）， 同比增加 27.54%。建议批准化学药品 NDA186 件（109 个品种），同比增加 21.57%，包罗创新化学药品 NDA 38 件（20 个品种），同比增加 123.53%；改良型化学药品 NDA 39 件 （25 个品种），同比淘汰 20.41%；5.1 类化学药品 NDA109 件（67 个品种），同比增加 31.33%。
2023 年各注册分类化学药品 IND、NDA 批准/建议批准情况详见表 8 ，2019 年至 2023 年各注册分类化学药品临床试验申请批准情况详见图 23 ，2019 年至 2023 年各注册分类化学药品 NDA 建议批准情况详见图 24。
批准的化学药品 IND 1448 件中，抗肿瘤药物占 35.98%、皮肤及 五官科药物占 12.29%， 内排泄系统药物占 7.94%。2023 年批准化学药品 IND 的适应症领域漫衍情况详见图 25。
建议批准的化学药品 NDA 186 件中，抗肿瘤药物占 22.04%、内 排泄系统药物占 12.90%，消化系统疾病药物占 10.75%。2023 年建议批准化学药品 NDA 的适应症领域漫衍情况详见图 26。
（2）化学仿制药上市申请
2023 年建议批准化学仿制药上市申请 1815 件，其中首仿品种 246个，有效满足了临床患者对高质量仿制药的需求。化学药品注册分类革新以来，药审中心凭据与原研药品质量和疗 效一致性的要求，累计建议批准化学仿制药 4545 件（864 个品种），涉及循环、抗熏染、呼吸等 17 个治疗领域，具体见图 27。
2020 ?年，国家卫生康健委员会、国家生长革新委员会等十二部 门宣布了国家短缺药品清单，偏重在应对解决生产供应端短缺问题， 保障药品供应。为落实短缺药品清单治理制度，做好短缺药品保供稳 价事情，2023 年，药审中心共建议批准“ 国家短缺药品清单” 药品 82 ?件（18 个品种）。近五年累计批准上市的短缺药品共 109 件（25 个品 种），见图 28，涉及生殖、循环、电解质、肿瘤等 9 个治疗领域，具体涉及适应症请见图 29，有效的保障了短缺药品的供应。
为进一步促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评， 满足儿科临床用药需求， 自 2016 年，国家卫生康健委员会同科技部、 ?工业和信息化部、国家局医保局和国家药监局研究制订了四批勉励研 发申报儿童药品清单，共有 136 个品种，包罗口服溶液剂、口服混悬 剂、颗粒剂等适宜儿童给药剂型。 2023 ?年， 药审中心建议批准属于 勉励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药 12 件（8 个品种）。2019 ?年以来累计建议批准属于勉励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制 药 45 件（18 个品种），见图 30，涉及神经、抗肿瘤、内排泄等 8 个治疗领域，具体涉及适应症情况请见图 31。
（3）化学仿制药质量和疗效一致性评价事情
2023 ?年，药审中心连续推进化学仿制药质量和疗效一致性评价 事情，为患者提供高质量仿制药，共宣布参比制剂目录 12 批，涉及 804 个品规（497 个品种）。截至 2023 年 12 月 31 ?日，药审中心共收 到参比制剂遴选申请信息 7955 条（3127 个品种）、自证信息 380 条 （286 个品种），累计宣布 74 批参比制剂目录， 共 6714 个品规（2516个品种）。
2023 年审评通过一致性评价 915 件（326 个品种），其中，口服固体制剂通过 289 件（163 个品种）；注射剂通过 626 件（163 个品种）。 自化学仿制药质量和疗效一致性评价事情开展以来，累计通过一致性 评价申请共 3797 件（共计 666 个品种），其中， 口服固体制剂通过 1836 件（计 417 个品种）；注射剂通过 1961 件（计 249 个品种）。2019年至 2023 年一致性评价申请批准情况详见图 32。
3.生物制品注册申请审结情况
2023 年，审结生物制品注册申请 2030 件，同比增加 7.41%。其 中，预防用生物制品 179 件和治疗用生物制品 1839 件， 体外诊断试剂 12 件。
按审评序列计， IND ?1053 件， 同比增加 20.76%；NDA ?169 件， 同比增加 32.03%；增补申请 750 件；境外生产药品再注册申请 58 件。2023 年生物制品种种别注册申请审结情况详见表 9。
（1）预防用生物制品
批准预防用生物制品 IND 59 件，包罗创新预防用生物制品 IND 31 件（27 个品种），同比增加 72.22%；改良型预防用生物制品 IND 13 件（10 个品种）， 同比增加 8.33%；境内或境外已上市预防用生物制品 IND 15 件（9 个品种），同比增加 50.00%。
建议批准预防用生物制品 NDA 15 件， 包罗创新预防用生物制品 NDA2 件（2 个品种）；境内或境外已上市预防用生物制品 NDA 11 件 （9 个品种），另有 2 件（2 个品种）为原《药品注册治理措施》划定的已有国家药品尺度的疫苗。
2023 年各注册分类预防用生物制品 IND、NDA 批准/建议批准情 况详见表 10 ，2020 年至 2023 年各注册分类预防用生物制品 IND 批 准情况详见图 33，2020 年至 2023 年各注册分类预防用生物制品 NDA建议批准情况详见图 34。
（2）治疗用生物制品
批准治疗用生物制品 IND 891 件，包罗创新治疗用生物制品 IND 695 件（510 个品种），同比增加 25.68%；改良型治疗用生物制品 IND 134 件（69 个品种），同比增加 20.72%；境内或境外已上市治疗用生物制品 IND 62 件（37 个品种），与去年持平。
建议批准治疗用生物制品 NDA ?132 件，包罗创新治疗用生物制 品 NDA ?19 件（15 个品种），同比增加 111.11%；改良型治疗用生物制品NDA 19 件（13 个品种）；境内或境外已上市治疗用生物制品NDA92 件（52 个品种），同比增加 84.00%，其中包罗生物类似药（3.3 类）24 件（15 个品种）。（原 15 类 1 件， 7 类 1 件）2023 年各注册分类治疗用生物制品 IND、NDA 批准/建议批准情 况详见表 11，2020 年至 2023 年各注册分类治疗用生物制品 IND 批 准情况详见图 35，2020 年至 2023 年各注册分类治疗用生物制品 NDA建议批准情况详见图 36。
批准的治疗用生物制品 IND891 件中，抗肿瘤药物占比 53.65%， 皮肤及五官科药物占比 9.76%，血液系统疾病药物占比 6.06%。2023年批准治疗用生物制品 IND 的适应症领域漫衍情况详见图 37。
建议批准的治疗用生物制品 NDA ?132 ?件中，抗肿瘤药物占比 32.58%，内排泄系统药物占比 19.70%，血液系统疾病药物 12.88%。 2023 年建议批准治疗用生物制品NDA 的适应症领域漫衍情况详见图38。
（三）直接行政审批类注册申请审结情况
2023 年审结直接行政审批类注册申请3881 件，同比增加33.74%； 其中无需技术审评的增补申请 3502 件，同比增加 37.60%；临时进口 注册申请 379 件，同比增加 6.16%。2019 年至 2023 年直接审批的种种别注册申请审结情况详见图 39。
第三章 加速新药好药上市，满足临床患者需求
2023 ?年度， 药审中心通过药品加速上市注册法式，增强与申请 人的相同互动， 缩短药物研发与技术审评时间，为患者提供更多治疗 严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的宁静、有效、质量可控的临床用药。
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（一）突破性治疗药物法式
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质 ?量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据 ?讲明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等， 申请人可以在Ⅰ、 Ⅱ期临床试验阶段，通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性 ?治疗药物法式。对于适用突破性治疗法式的药物，其临床试验期间沟 ?通交流包罗首次相同交流、因重大宁静性问题/重大技术问题而召开 ?的聚会会议、药物临床试验要害阶段聚会会议以及一般性技术问题咨询等， 药审中心优先配置资源进行相同交流， 增强指导并促进药物研发。
2023 年度， 共收到突破性治疗药物法式申请 286 件，同意纳入 突破性治疗药物法式 70 件（见附件 6），占申请数量的 24.5%，较 2022 年增加 43%。排名前三的划分为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物，具体适应症漫衍情况请见图 41。
（二）附条件批准法式
药物临床试验期间，治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，以及应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或 ?者国家卫生康健委员会认定急需的其他疫苗， 经评估获益大于风险的， 可基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而附条件批准上 ?市。附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间， 使其尽早应用于无法继续期待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。
2023 年共有 21 个药品附条件批准上市，其中 16 个药品为首次 批准上市，5 个药品为新增适应症（见附件 7）。同时， 在 2023 年， ?共有 10 个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了通例批准。 自 2020 年《药品注册治理措施》（总局第 27 命令）实施以来， 共有 95 个药品附条件批准上市，涉及 107 ?个适应症，包罗抗肿瘤、抗新 冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等， 其中抗肿瘤药占比最多， 为 79%，共有 19 个附条件批准上市药品完成了上市后研究， 转为了通例批准，具体请见图 42、图 43。
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（三）优先审评审批法式
药品上市许可申请时， 对于以下具有明显临床价值的药品， 可以 申请适用优先审评审批法式：（一）临床急需的短缺药品、防治重大 熏染病和稀有病等疾病的创新药和改良型新药；（二） 切合儿童生理 特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（三） 疾病预防、控制急需 的疫苗和创新疫苗；（四） 纳入突破性治疗药物法式的药品；（五） 符 合附条件批准的药品；（六） 国家药品监视治理局划定其他优先审评 审批的情形。获得适用优先审评审批法式的上市注册申请的审评时限 由通例法式的 200 ?日缩短为 130 ?日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的稀有病药品审评时限为 70 ?日。
2023 年度共纳入优先审评审批注册申请 108 件（80 个品种），同 ?比增加 56.9%，具体纳入情况见图 44。2023 年有 85 件（59 个品种）注册申请凭据优先审评审批法式批准上市。
自 2020 年《药品注册治理措施》（总局第 28 命令）实施以来，共有 372 个药品注册申请纳入优先审评审批法式，涉及的抗肿瘤药物、 内排泄系统药物、皮肤及五官科药物等，其中抗肿瘤药占比最多，为42%，具体请见图 45。
第四章 药品研发与审评相同交流情况
相同交流是在药物研发与注册申请历程中， 申请人与药审中心审 评团队之间针对所研发产物进行的差异形式的讨论，是药审中心服务于申请人的重要举措之一。
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（一）相同交流聚会会议申请与治理情况
2023 年， 药审中心共接收相同交流聚会会议申请 5912 件， 同比增加 20.06%，为 1607 家企业的 3710 个品种（凭据申请人提交相同交流申 请时的药品名称计，下同）提供了相同交流服务，治理相同交流聚会会议 申请 5549 件， 同比增加 27.59%，其中召开面劈面聚会会议/电话聚会会议 612 个，同比增加 24.29%。自 2017 年建设相同交流聚会会议制度以来，为 3180 家企业的 11680 ?个品种在研发的要害阶段就重大问题进行了相同指 导， 充实服务申请人， 2019 年至 2023 年接收及治理相同交流聚会会议申请情况详见图 46。
2023 年，药审中心治理相同交流聚会会议申请 5549 件， 召开面劈面 聚会会议或电话聚会会议 612 ?次， 在药物研发要害阶段治理的Ⅱ类聚会会议占比 54.69%，其中新药临床试验申请前（Pre-IND）申请占比 23.33%，新 药上市许可申请前（Pre-NDA）申请占比 9.66% 。2023 年相同交流聚会会议申请接收及治理情况详见表 12。
（二）?一般性技术问题咨询情况
2023 年接收一般性技术问题咨询 16694 个， 为 3831 家企业答疑 一般性技术问题咨询 18173 个，经梳理总结， 宣布常见一般性技术问 题及解答共 6 批 63 个。自 2017 年开展一般性技术问题咨询以来， 为 7033 家企业在研发历程和审评历程中就 108003 个一般性技术问题进 行了答疑，总结宣布 22 批 214 个共性问题4，同一企业累计提问数量漫衍情况详见表 13，2019 年至 2023 年接收及治理一般性技术问题咨询量详见图 47。
?第五章 药品研发指导原则方面事情
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（一）连续完善审评尺度体系建设
2023 年药审中心制修订指导原则 74 个，新宣布指导原则 60 个（详见附件 8），累计宣布药品技术指导原则达 482 。
1.聚焦国际前沿技术领域， 推动指导原则体系与国际先进技术尺度深度融合
为推动 ICH Q13 指导原则在我国落地实施，宣布了海内首个《化 药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。连续完善我国真实 世界证据指导原则体系，继真实世界证据、真实世界数据的评价等技 术要求，今年宣布实施了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原 则（试行）》真实世界证据支持药物注册申请的相同交流指导原则试行）2 项技术指导原则。
加速完善放射性治疗药物评价体系， 制定宣布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《放射性标志人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》等 4 项技术指导原则， 推动相关产物加速研发上市。
加速完善细胞和基因治疗技术评价体系，制定宣布了肿瘤主动免 疫治疗产物、人源性干细胞、溶瘤病毒、基因治疗治疗血友病等 5 项技术指导原则。
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2.凝聚国际共识及羁系实践，连续完善创新药物研发技术评价体系，有效缩短新药研发上市进程
首次将“ 以患者为中心” 和基于“ 动物规则（Animal Rule）” 药物注 册理念纳入指导原则， 标志着我国药物研发战略进入了新阶段。连续 完善创新药物研发共性技术要求，宣布实施了新药 III 期临床试验前 药学相同交流、化药复方药物临床试验设计、新药获益-风险评估、 临床试验期间宁静性信息评价、药物性肝损伤、单臂试验临床应用等7 项技术指导原则。
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3.探索和富厚“ 三结合” 注册审评证据体系，推动切合RM新时代手机版特点的技术尺度体系建设
围绕构建和完善“ 三结合” 审评证据体系的事情任务，针对中药研 发瓶颈和热点、难点问题， 以问题为导向， 不停创新事情要领，依托 中药羁系科学研究，广泛开展学术交流，充实发挥外部专家的作用， 结合审评案例解剖麻雀，总结特点和纪律， 研究形成技术尺度。2023 ?年， 宣布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则 （试行）》等 5 项指导原则，同时，聚焦具有RM新时代手机版治疗临床优势和 特点的适应症，起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便 秘等适应症临床研究技术指导原则，加速切合中药特点的疗效评价审评尺度体系建设。
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4.加鼎力大举度解决民众及特殊群体的用药需求问题，提高常见疾病药物研发评价体系笼罩率
加速儿童用药研发进程，制定宣布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量要领学指导原则（试行）》；为解决特殊群里用药吞咽困难， 制定宣布了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》； 为增强说明书和标签规范治理，制定宣布了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》等 4 项技术指导原则。
首次推出《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》， 制定宣布了首个《稀有疾病药物开发中疾病自然史》；在抗肿瘤药物 ?领域制定宣布了儿童抗肿瘤、晚期前列腺癌、卵巢癌 3 项技术指导原 ?则； 在血液系统疾病领域制定宣布了慢性淋巴细胞白血病、急性髓系 ?白血病 2 项技术指导原则； 在内排泄系统、抗熏染及抗病毒药物、消 ?化系统疾病等领域制定宣布了原发性胆汁性胆管炎、成人 2 型糖尿病、慢性乙型肝炎病毒熏染、非阿片类术后镇痛药物等 6 项技术指导原则。
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5.总结仿制药申报共性问题，推动仿制药高质量生长
制定了海内外首个《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术 指导原则》，针对产物宁静性和质量可控性要害指标，制定宣布了微 生物限度、化学合成多肽、阿片类口服固体仿制药防滥用共 3 项技术指导原则。
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（二） ICH 指南文件的转化实施
一是加速与国际药品注册技术要求接轨，逐步实现全球同步注册、 同步研发。 2017 年 6 月国家局加入 ICH 前， ICH 共宣布了 57 个指导 ?原则， 除《Q4B：药典》和《Q6B：质量尺度：生物技术产物及生物 ?制品的检查要领及可接受尺度》2 个 ICH 指导原则将在 2025 年版《中国药典》中逐步实施外，其余 55 个 ICH 指导原则均以宣布适用通告、接受并翻译指导原则原文的形式实现充实实施。加入 ICH 之后至2023 年 12 月， NMPA 积极选派专家加入了对旧版 ICH 指导原则的修订或 增补的国际协调事情， 共计 13 个， 并加入制定新的 ICH 指导原则 11 个， 国家局均已原文接纳、充实实施。国家局已基本完成 ICH ?当前 全部 68 个指导原则的落地实施事情， 这为中国患者可以实时分享全球药物创新的最新结果，用上放心的高质量药品奠基了基础。
二是全面加入 ICH 议题国际协调。截至 2023 年 12 月， ICH 正 在活跃的协调议题共 32 个（详见附件 9），其中涉及有效性（Efficacy） 指导原则 8 个， 质量（Quality）指导原则 9 个，宁静性（Safety）指 导原则 2 个，多学科（Multidiscipline）指导原则 10 个， 另有 3 个讨 论组。国家局加入了每个 ICH ?活跃议题的技术讨论和指导原则起草 事情， 并在国际协调历程中积极分享交流海内羁系经验，了解借鉴其 他羁系机构羁系良好实践。例如在加入 ICH ?M13 ?口服速释制剂生物 等效性系列指导原则的协调历程中，结合中国富厚的仿制药审评和羁系经验， 国家局 ICH 专家踊跃讲话，实时提供案例支持。
三是紧跟国际学术前沿，实时引入转化 ICH ?新理念、新要领、 新工具、新尺度。为适应制药工业和先进制造、纳米药物、人工智能 等领域新兴技术的生长趋势， ICH 近年来协调的技术指南将对后续监 治理念和羁系方式带来调整。例如临床试验全球化、新的试验设计和 新技术的应用推动了药物临床试验质量治理规范（GCP）的革新，ICH 正在修订的 E6(R3）将提供更多的灵活性，提高患者加入临床试验的便利性； 而 ICH ?正在修订的《M4Q(R2)：人用药品注册通用技术文档： 质量》指导原则，将对药学注册申报资料的文件花样和组织框架进行重构，将为羁系机构和业界带来一场厘革。