国家药品不良反映监测年度陈诉 （2023年）
为全面反映2023年我国药品不良反映监测情况，提高宁静用药水平，更好地保障民众用药宁静，国家药品不良反映监测中心组织编撰《国家药品不良反映监测年度陈诉（2023年）》。
第1章 ?药品不良反映监测事情情况
2023年，国家药品不良反映监测中心在国家药品监视治理局的领导下，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，凭据“讲政治、强羁系、保宁静、促生长、惠民生”的事情思路，扎实有效开展各项事情，为药品羁系提供科学有力支撑，切实掩护和促进民众康健。
一是体系能力建设纵深推进。贯彻落实《国务院办公厅关于全面增强药品羁系能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品宁静及促进高质量生长计划》，增强对下层监测机构和医疗机构指导，督促药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）落实主体责任，连续强化“一体两翼”事情花样。
二是规则制度体系越发完善。配合推进《药品不良反映陈诉和监测治理措施》修订，研究起草《非处方药转换为处方药事情法式》等技术指南和规范性文件，指导持有人开展药物警戒事情，推动药物警戒制度建设健全。
三是宁静风险防控不停增强。密切关注海内外羁系动态，强化监测数据分析评价。完成36个（类）药品宁静性评价，提出风险控制措施建议，国家药监局宣布修订药品说明书通告34期。
四是监测信息辖档同续优化。增强基础设施建设，扩容基础情况，增加网络宁静防护能力。重构药品不良反映监测系统，推进创新药和附条件批准药品不良反映术语提取信息化建设，为监测评价提供有效技术支撑。
五是羁系科学研究深入实施。增强与科研院所、高等院校、医疗机构相助，完成羁系科学行动计划第二批重点项目研究。增强重点实验室建设与课题研究，相助开展国家自然科学基金、科技部重大专项课题申报与研究。
第2章 ?药品不良反映/事件陈诉情况
2.1 陈诉总体情况
2.1.1 2023年度药品不良反映/事件陈诉情况
2023年全国药品不良反映监测网络收到《药品不良反映/事件陈诉表》241.9万份。1999年至2023年，全国药品不良反映监测网络累计收到《药品不良反映/事件陈诉表》2,327.5万份（图1）。
图1 ?1999年-2023年全国药品不良反映/事件陈诉数量增长趋势
2.1.2 新的和严重药品不良反映/事件陈诉情况
2023年全国药品不良反映监测网络收到新的和严重药品不良反映/事件陈诉83.3万份；新的和严重药品不良反映/事件陈诉占同期陈诉总数的34.5%。
2023年全国药品不良反映监测网络收到严重药品不良反映/事件陈诉37.8万份，严重药品不良反映/事件陈诉占同期陈诉总数的15.6%（图2）。
图2 ?20042023年新的和严重以及严重药品不良反映/事件陈诉比例
小贴士：
如何正确认识药品不良反映陈诉？
药品不良反映是指及格药品在正常用法用量下泛起的与用药目的无关的有害反映。药品不良反映是药品的固有属性，一般来说，所有药品都市存在或多或少、或轻或重的不良反映。
药品不良反映监测是药品上市后宁静羁系的重要支撑，其目的是实时发现和控制药品宁静风险。持有人、经营企业、医疗机构应当陈诉所发现的药品不良反映，国家勉励公民、法人和其他组织陈诉药品不良反映。
经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构陈诉药品不良反映的积极性已经逐步提高，我国药品不良反映陈诉数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地域药品不良反映陈诉数量生长趋势相同。严重药品不良反映/事件陈诉比例是权衡陈诉总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反映监测评价事情一直将收集和评价新的和严重药品不良反映作为重点内容。新的和严重药品不良反映陈诉，尤其是严重药品不良反映陈诉数量增多，并非说明药品宁静水平下降，而是意味着羁系部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价越发有依据，羁系决策越发准确。同样，在医疗实践中，能实时了解药品不良反映发生的体现、水平，并最大限度地加以制止，也是保证患者用药宁静的重要措施。
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2.1.3 每百万人口平均陈诉情况
每百万人口平均陈诉数量是权衡一个国家药品不良反映监测事情水平的重要指标之一。2023年我国每百万人口平均陈诉数为1,716份。
2.1.4 药品不良反映/事件县级陈诉比例
药品不良反映/事件县级陈诉比例是权衡我国药品不良反映监测事情均衡生长及笼罩水平的重要指标之一。2023年全国98.5%的县级地域陈诉了药品不良反映/事件。
2.1.5 药品不良反映/事件陈诉来源
持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反映陈诉的责任单元。凭据陈诉来源统计，2023年来自医疗机构的陈诉占90.1%、来自经营企业的陈诉占6.3%、来自持有人的陈诉占3.5%、来自其他陈诉者的陈诉占0.1%（图3）。
图3 ?2023年药品不良反映/事件陈诉来源
凭据陈诉数量统计，2023年持有人报送药品不良反映/事件陈诉共计8.5万份，同比增长0.8%。其中，新的和严重药品不良反映/事件陈诉占持有人陈诉总数的51.9%，高于总体陈诉中新的和严重药品不良反映/事件陈诉占比。
2.1.6 陈诉人职业
凭据陈诉人职业统计，医生占56.8%、药师占25.7%、护士占12.5%、其他职业占5.0%（图4）。
图4 ?2023年陈诉人职业组成
2.1.7 药品不良反映/事件陈诉涉及患者情况
2023年药品不良反映/事件陈诉中，女性多于男性，男女性别比为0.84:1。从年龄漫衍看，14岁及以下儿童患者占8.4%，65岁及以上老年患者占33.1%（图5）。
图5 ?2023年药品不良反映/事件陈诉涉及患者年龄
2.1.8 药品不良反映/事件陈诉涉及药品情况
凭据怀疑药品类别统计，化学药品占81.2%、中药占12.6%、生物制品占3.8%、无法分类占2.4%（图6）。
图6 2023年药品不良反映/事件陈诉涉及药品类别
凭据给药途径统计，2023年药品不良反映/事件陈诉中，注射给药占56.3%、口服给药占34.4%、其他给药途径占9.3%；注射给药中，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%（图7）。
图7 ?2023年药品不良反映/事件陈诉涉及给药途径
2.1.9 药品不良反映/事件累及器官系统情况
2023年陈诉的药品不良反映/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位种种反映（图8）。
图8 ?2023年药品不良反映/事件累及器官系统
2.2 化学药品、生物制品监测情况
2.2.1 总体情况
2023年药品不良反映/事件陈诉中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中化学药品占81.2%，生物制品占3.8%。2023年严重不良反映/事件陈诉涉及怀疑药品47.9万例次，其中化学药品占84.9%，生物制品占6.7%。
2.2.2 涉及患者情况
2023年化学药品、生物制品不良反映/事件陈诉中，男女患者比为0.85:1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的陈诉占8.8%，65岁及以上老年患者的陈诉占33.4%。
2.2.3 涉及药品情况
2023年药品不良反映/事件陈诉涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗熏染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、电解质/酸碱平衡及营养药。2023年严重药品不良反映/事件涉及化学药品中，陈诉数量最多的为肿瘤用药，占32.8%；其次是抗熏染药，占30.7%。
2023年药品不良反映/事件陈诉涉及的生物制品中，细胞因子占68.2%、抗毒素及免疫血清占9.0%、血液制品占4.0%、诊断用生物制品占0.3%。
按剂型统计，2023年化学药品不良反映/事件陈诉中，注射剂、口服制剂所占比例划分为60.8%和32.9%，其他剂型占6.3%。生物制品中，注射剂、口服制剂占比划分为80.1%和1.2%，其他制剂（含不详）占18.7%。
2.2.4 总体情况分析
2023年药品不良反映/事件陈诉情况与2022年相比未泛起显著变化。从不良反映涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比泛起小幅上升，但总体宁静性依然良好；65岁及以上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应连续增强对老年患者的宁静用药治理。从化学药品类别上看，抗熏染药陈诉数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次泛起上升情况，且莫西沙星和阿奇霉素陈诉数量泛起较大幅度上升，考虑与2023年呼吸道熏染性疾病高发有关。生物制品中排名前五位的药品仍以大分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多，与2022年相比信迪利单抗、利妥昔单抗的陈诉数量增幅相对较大。
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小贴士：
什么是喹诺酮类药品，使用时应注意什么？
喹诺酮类药品是目前临床常用的抗菌药物，包罗左氧氟沙星、莫西沙星、加替沙星、环丙沙星、氟罗沙星、诺氟沙星等。此类药物抗菌谱广，治疗领域宽，临床用量大，不良反映也倍受关注。喹诺酮类药品口服或注射均可发生胃肠道反映，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。因其可通过血脑屏障，还可引起中枢神经系统不良反映，如兴奋、失眠、头痛、头晕、椎体外系反映、幻觉等，严重者泛起癫痫大发作、精神破裂样反映、意识障碍等，临床使用时应增强对神经系统不良反映的监测。此类药物还可能影响血糖水平，泛起低血糖、高血糖等血糖异常变化，糖尿病患者使用应当格外注意。喹诺酮类药物在尿液中溶解度降低可析出结晶，引起结晶尿、血尿，严重者可导致急性肾功效衰竭，故服药期间应多饮水，每日进水量应在1200 ml以上。一些喹诺酮类还可泛起光敏反映，如司帕沙星，使用药物后袒露于紫外线可能发生皮肤痒感、红斑、水肿、水泡等症状，用药期间应注意避光。喹诺酮类药品的其他严重风险，如肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、主动脉瘤和主动脉夹层等，请参见国家药监局宣布的《药品不良反映信息通报》和药品说明书修订通告。
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2.3 中药监测情况
2.3.1 总体情况
2023年药品不良反映/事件陈诉中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中中药占12.6%；2023年严重不良反映/事件陈诉涉及怀疑药品47.9万例次，其中中药占5.4%。
2.3.2 涉及患者情况
2023年中药不良反映/事件陈诉中，男女患者比为0.8:1，女性多于男性。14岁及以下儿童患者占6.4%，65岁及以上老年患者占31.0%。
2.3.3 涉及药品情况
2023年药品不良反映/事件陈诉涉及的中药中，例次数排名前5位的类别划分是理血剂中活血化瘀药（20.3%）、清热剂中清热解毒药（13.0%）、祛湿剂中清热除湿药（7.0%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.3%）、补益剂中益气养阴药（3.9%）。2023年中药严重不良反映/事件陈诉的例次数排名前5位的类别划分是理血剂中活血化瘀药（31.2%）、清热剂中清热解毒药（11.5%）、补益剂中益气养阴药（8.3%）、开窍剂中凉开药（7.1%）、祛湿剂中清热除湿药（4.6%）。
2023年中药不良反映/事件陈诉中，注射剂和口服制剂所占比例划分为25.9%和60.6%。
2.3.4 总体情况分析
与2022年相比，2023年中药不良反映/事件陈诉数增长率为17.5%，严重不良反映/事件陈诉占比为7.6%，低于总体药品不良反映/事件陈诉中严重不良反映/事件陈诉占比。从药品类别上看，活血化瘀药的陈诉数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2023年中药占总体不良反映/事件陈诉比例呈下降趋势，但仍需要注意宁静用药。
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小贴士：
为什么中药会引起不良反映？
“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会发生一定不良反映。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格凭据说明书划定的功效主治使用中药，有助于淘汰和制止不良反映/事件的发生。如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不妥、超说明书功效主治用药，可能增加中药不良反映/事件发生风险。随着中药临床使用日趋广泛，应提高中药宁静使用意识。
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2.4 基本药物监测情况
2.4.1 国家基本药物监测总体情况
2023年全国药品不良反映监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反映/事件陈诉111.2万份，其中严重陈诉18.9万份，占17.0%。陈诉涉及化学药品和生物制品占87.9%，中成药占12.1%。
2.4.2 国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
《国家基本药物目录（2018年版）》化学药品和生物制品部门共417个（类）品种。2023年全国药品不良反映监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反映/事件陈诉105.2万例次，其中严重陈诉21.6万例次，占20.5%。
2023年国家基本药物化学药品和生物制品不良反映/事件陈诉凭据药品类别统计，陈诉数量排名前5位的划分是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内排泄药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、种种神经系统疾病、全身性疾病及给药部位种种反映、种种检查。
2.4.3 国家基本药物中成药情况分析
《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个品种。2023年全国药品不良反映监测网络收到国家基本药物中成药不良反映/事件陈诉14.4万例次，其中严重的不良反映/事件陈诉11,504例次，占8.0%。2023年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反映/事件陈诉总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。
监测数据讲明，2023年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。
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小贴士：
《国家基本药物目录（2018年版）》收录品种情况
2018年11月1日起，我国正式启用《国家基本药物目录（2018年版）》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部门。其中化学药品和生物制品部门包罗抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部门包罗内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。与2012年版基本药物目录相比，2018年版基本药物目录共调入药品187种，调出22种（其中17个为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。
第3章 ?相关风险控制措施
凭据2023年药品不良反映监测数据和分析评价结果，国家药品监视治理局对发现存在宁静隐患的药品实时接纳相应风险控制措施，以保障民众用药宁静。
宣布胸腺肽注射剂、伊班膦酸钠注射液、卡络磺钠制剂等药品说明书修订通告共34期，增加或完善43个（类）品种说明书中的警示语、不良反映、注意事项、禁忌等宁静性信息。
宣布《药物警戒快讯》12期，报道外洋药品宁静信息58条。
第4章 ?各论
凭据药品不良反映监测结果以及民众关注情况，反抗熏染药、心血管系统用药、血液系统用药、儿童用药的不良反映陈诉情况进行分析，并提示宁静风险如下。
4.1 抗熏染药不良反映监测情况
抗熏染药是指具有杀灭或抑制种种病原微生物作用的药品，包罗抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反映/事件陈诉数量一直居于首位，是药品不良反映监测事情关注的重点。
2023年全国药品不良反映监测网络共收到抗熏染药不良反映/事件陈诉73.7万份，其中严重陈诉11.6万份，占15.7%。抗熏染药不良反映/事件陈诉数量占2023年总体陈诉数量的30.5%。
4.1.1 涉及药品情况
2023年抗熏染药不良反映/事件陈诉数量排名前3位的药品类别划分是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，严重不良反映/事件陈诉数量排名前3位的药品类别划分是头孢菌素类、喹诺酮类、β-内酰胺酶抑制药。
2023年抗熏染药不良反映/事件陈诉中，注射剂占77.1%、口服制剂占18.5%、其他剂型占4.4%，与药品总体陈诉剂型漫衍相比注射剂比例偏高；严重不良反映/事件陈诉中，注射剂占79.1%、口服制剂占18.4%、其他剂型占2.5%。
4.1.2 累及器官系统情况
2023年抗熏染药不良反映/事件陈诉中，总体陈诉和严重陈诉的药品不良反映/事件累及器官系统情况详见图9。与抗熏染药的总体陈诉相比，严重陈诉的全身性疾病及给药部位种种反映，免疫系统疾病，种种检查，呼吸系统、胸及纵隔疾病，心脏器官疾病组成比偏高。
图9 ?2023年抗熏染药不良反映/事件累及器官系统
抗熏染药不良反映/事件陈诉中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、种种神经系统疾病、肝胆系统疾病、种种检查；注射剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位种种反映、种种神经系统疾病、免疫系统疾病。
抗熏染药严重药品不良反映/事件陈诉中，口服制剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、肝胆系统疾病、胃肠系统疾病、种种检查、代谢及营养类疾病；注射剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位种种反映、免疫系统疾病、种种检查。
4.1.3 监测情况分析及宁静风险提示
2023年抗熏染药不良反映/事件陈诉占总体陈诉比例泛起了上升趋势，这可能与2023年流感、肺炎支原体熏染等疾病较往年高发以及新冠疫情仍连续一定水平有关。2023年抗熏染药严重不良反映陈诉数量泛起了较高的增长，提示抗熏染药的用药风险仍需继续关注。
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小贴士：
注射用磷霉素钠临床使用时应注意些什么？
注射用磷霉素钠属于广谱抗生素，主要是通过抑制细菌细胞壁的早期合成起到杀菌作用，临床上用于治疗敏感菌所致的种种熏染等。接受注射用磷霉素钠治疗的患者有发生严重不良反映的风险，包罗高钠血症、低钾血症、过敏性休克、粒细胞缺乏症、肝酶升高等。注射用磷霉素钠静脉滴注速度宜缓慢，每次静脉滴注时间应在1～2小时以上。肝、肾功效减退者慎用，应用较大剂量时应监测肝功效。在开始治疗前应评估高钠血症和水钠潴留的风险，尤其是有充血性心力衰竭病史或伴有肾病综合征、肝硬化、高血压、醛固酮增多症、肺水肿或低卵白血症的患者。对于接受磷霉素治疗（尤其是恒久治疗）的患者，应定期监测其血钠和血钾水平。治疗期间建议低钠饮食，也可以考虑延长输注时长和/或淘汰单次使用剂量（同时增加给药频次）。磷霉素可能会降低血钾浓度，因此应考虑补钾。
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4.2 心血管系统用药不良反映监测情况
心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管掩护、血压和血脂调治的药品，包罗降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药等。与2022年相比，心血管系统用药不良反映/事件陈诉数量同期增长8.7%，严重陈诉数量同期增长41.2%，提示应对该类药品严重风险给予更多关注。
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2023年全国药品不良反映监测网络共收到心血管系统用药的不良反映/事件陈诉19.0万份，占总体陈诉的7.9%；其中严重陈诉1.8万份，占心血管系统用药的9.4%。
4.2.1 涉及药品情况
2023年心血管系统用药不良反映/事件陈诉数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药；心血管系统用药严重陈诉数量排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。
2023年心血管系统用药不良反映/事件陈诉中，注射剂占27.6%、口服制剂占70.5%、其他剂型占1.9%；严重陈诉中，注射剂占36.5%、口服制剂占60.1%、其他剂型占3.4%。
4.2.2 累及器官系统情况
2023年心血管系统用药不良反映/事件陈诉中，总体陈诉和严重陈诉的药品不良反映/事件累及器官系统情况详见图10。2023年心血管系统用药不良反映/事件陈诉中，口服制剂累及器官系统排名前5位是种种神经系统疾病，胃肠系统疾病，全身性疾病及给药部位种种反映，皮肤及皮下组织类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病；注射剂累及器官系统前5位是种种神经系统疾病、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位种种反映、心脏器官疾病。
2023年心血管系统用药严重不良反映/事件陈诉中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是肝胆系统疾病、种种检查、种种神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位种种反映；注射剂累及器官系统排名前5位的是全身性疾病及给药部位种种反映、种种神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、心脏器官疾病。
图10 ?2023年心血管系统用药不良反映/事件累及器官系统
4.2.3 监测情况分析及宁静风险提示
2023年心血管系统用药不良反映/事件陈诉中，降血压药为陈诉数最多的心血管类药物，这与高血压的治疗药物种类较多有关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数大相关。严重不良反映/事件陈诉中，抗动脉粥样硬化药的陈诉组成比排名第一，其中阿托伐他汀陈诉的数量最多；调血脂药的不良反映体现主要为肝功效异常，提示医务人员和患者应关注这类药物的肝损害风险。
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小贴士 ：
抗动脉粥样硬化药有哪些？使用中应注意什么？
动脉粥样硬化是缺血性心脑血管病的病理基础。在我国，心脑血管病发病率与死亡率近年也明显增加。因而，抗动脉粥样硬化药的使用日益受到关注。常见的抗动脉粥样硬化药主要包罗调血脂药、抗氧化药、多烯脂肪酸类及掩护动脉内皮药等。调治血脂的药物主要有他汀类，如阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀等；以及贝特类、烟酸类等。
他汀类药物是调治血脂异常的首选药物，是许多中老年人恒久服用的药物之一。老年人在服用他汀类药物时应关注以下事项：（一）老年患者使用他汀类药物应从小或中等剂量开始，2-3个月后如血脂仍未达标者，患者无肝肾肌酶异常，应调整他汀类药物剂量或种类。服药期间，须纪律服药，服用剂量不行随意增大。（二）老年人的生理变化导致肝肾功效减退，常使用多种药物，应关注差异药物间的相互作用，正确选择合并用药，如选择不妥，可增加药物的不良反映或降低疗效。（三）注意定期复查，服药2-3月后应复查血脂、肝酶、肌酶及肾功效指标，如果服药期间泛起肝脏不适，或肌肉酸痛，无力，褐色尿等症状，应该实时就医。（四）服药期间勿饮西柚汁。西柚中富含的呋喃香豆素可抑制人体内剖析药物的酶活性，从而导致进入血液的药量倍增，从而有可能导致药物的毒性反映。除了西柚外，食用柑橘、橙子、柚子等水果也应与药物的服用时间错开。（五）使用他汀类药物使血脂达标后，应坚持恒久用药，如无特殊原因不应停药。
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4.3血液系统用药不良反映监测情况
血液系统用药主要用于治疗与凝血功效、造血功效、血栓形成以及血容量过低等有关的疾病，包罗抗凝血药、促凝血药、促血小板增生药、抗血小板药、抗贫血药、血液身分及血浆代用品、纤维卵白溶解药、促白细胞药等。
2023年全国药品不良反映监测网络共收到血液系统用药不良反映/事件陈诉62,422份，其中严重陈诉12,691万份，占20.3%。血液系统用药不良反映/事件陈诉数量占2023年总体陈诉数量的2.6%。
4.3.1 涉及药品情况
2023年血液系统用药不良反映/事件陈诉数量排名前3位的药品类别划分是抗凝血药、促凝血药、抗血小板药，严重不良反映/事件陈诉数量排名前3位的药品类别划分是抗凝血药、抗血小板药、促凝血药。
2023年血液系统用药不良反映/事件陈诉中，注射剂占60.0%、口服制剂占37.4%、其他剂型占2.6%，注射剂和口服制剂组成比均高于总体陈诉；严重不良反映/事件陈诉中，注射剂占56.2%、口服制剂占39.5%、其他剂型占4.3%。
4.3.2 累及器官系统情况
2023年血液系统用药不良反映/事件陈诉中，总体陈诉和严重陈诉的药品不良反映/事件累及器官系统情况详见图11。与血液系统用药的总体陈诉相比，严重陈诉的种种检查、血液及淋巴系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、免疫系统疾病、肝胆系统疾病组成比明显偏高。
图11 ?2023年血液系统用药不良反映/事件累及器官系统
血液系统用药不良反映/事件总体陈诉中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病，皮肤及皮下组织类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，种种检查，全身性疾病及给药部位种种反映；注射剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位种种反映、种种神经系统疾病、种种检查。
血液系统用药严重药品不良反映/事件陈诉中，口服制剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病，皮肤及皮下组织类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，种种检查，全身性疾病及给药部位种种反映；注射剂累及器官系统排名前5位是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位种种反映、种种神经系统疾病、种种检查。
4.3.3 监测情况分析及宁静风险提示
近年来，血液系统用药不良反映/事件陈诉占总体陈诉比例泛起连续下降趋势，但其严重不良反映陈诉数量仍然较高，血液系统用药的风险仍需继续关注。
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小贴士：
补铁药物临床使用时应注意些什么？
铁剂是一类含有铁元素的药物，主要用于增补人体中铁元素缺乏，治疗缺铁性贫血。临床常用的补铁药物包罗无机亚铁盐类（硫酸亚铁）、有机亚铁盐类（琥珀酸亚铁、富马酸亚铁、乳酸亚铁等）、络合铁（卵白琥珀酸铁、多糖铁等）。这些药物的主要不良反映包罗胃肠道反映以及恒久大量服用后可能引起铁过载。胃肠道反映的主要体现包罗恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘黑便等，铁过载主要体现包罗肝功效异常、肝硬化、糖尿病、心律失常、心力衰竭、皮肤色素冷静、甲状腺功效减退、不孕症、性功效减退等。络合铁类药物的胃肠道反映最小，有机亚铁盐类次之，硫酸亚铁胃肠道反映最大，餐后服用这些可淘汰胃肠道反映。缺铁性贫血的治疗至少需要4个月，治疗历程中应定期检查以防止铁过载；此外，应当注意某些中药材是含铁量很高的矿物，如绿矾（主要身分为硫酸亚铁）和代赭石（主要身分为三氧化二铁），含这些药材的中药与西药铁剂联用易泛起铁过载。
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4.4儿童用药监测情况
2023年国家药品不良反映监测网络共收到0-14岁儿童患者陈诉占总陈诉数8.4%。儿童患者严重陈诉占儿童患者总陈诉数14.1%。
4.4.1 涉及患者情况
2023年儿童患者药品不良反映/事件陈诉中，男性和女性患儿比例为1.3:1，男性高于女性。2023年儿童患者药品不良反映/事件陈诉年龄分组情况见图12。
图12 ?2023年儿童患者药品不良反映/事件陈诉涉及儿童患者年龄
4.4.2 涉及药品情况
凭据药品类别统计，化学药占87.9%、中药占10.0%、生物制品占2.1%。化学药品排名前5位的是抗熏染药，电解质、酸碱平衡及营养药，呼吸系统用药，代谢及内排泄系统用药，镇痛药。中药排名前5位的是清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂、开窍剂。
2023年儿童患者药品不良反映/事件陈诉中，注射剂占70.4%、口服制剂占21.8%、其他制剂占7.8%；化学药品不良反映/事件陈诉中，注射剂、口服制剂所占比例划分为75.4%和16.5%。中成药不良反映/事件陈诉中，注射剂、口服制剂所占比例划分为25.6%和68.3%。生物制品中，注射剂占比例95.2%。
4.4.3 累及器官系统情况
2023年儿童患者药品不良反映/事件陈诉中，累及系统排名前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位种种反映（图13）。化学药累及系统前三位的与总体一致，中成药累及系统排名前三位胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位种种反映。生物制品累及系统与整体排序有所差异，以种种检查、全身性损害、皮肤及皮下组织类疾病为主。
图13 ?2023年儿童患者药品不良反映/事件累及器官系统
4.4.4 监测情况分析及宁静风险提示
2023年儿童患者药品不良反映/事件陈诉占陈诉总数的8.4%，严重陈诉占比低于全人群总体情况，总体风险可控。药物治疗是儿童防病治病的主要手段，因儿童生恒久的生理特点，对药物具有特殊的反映性和敏感性，因此应连续关注儿童人群用药宁静。
2023年统计数据显示，儿童患者用药在药品类别漫衍上，化学药品与2022年相同，抗熏染药，电解质、酸碱平衡及营养药，呼吸系统用药的组成比高于该类别药品在化学药总体陈诉中的组成比；中药排名居前的药品类别为清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂，这可能与儿童患者疾病谱使用以上药品较多及生理特点有关。
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小贴士：
切莫迷信“网红处方”，儿童用药宁静第一。
儿童的生理特点与成人差异，他们的身体发育尚未成熟，对药物的代谢和排泄能力也较弱，因此在使用药物时需要特别小心。
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“网红处方”往往是指在网络上广泛流传、备受推崇的某些药物或治疗方案。然而，这些药物或方案并纷歧定适合每个儿童，甚至可能存在潜在的风险。要注意的是，“是药三分毒”，尤其是儿童用药，如差池症，不仅会延长病程，还可能引起副作用。如果没有凭据医嘱或说明书正确使用，当孩子同时服用多种药物，好比含有退热身分的复方伤风药和退热药联合使用时，往往会存在药物过量的风险，甚至会泛起肝脏损伤。因此，家长在给孩子用药时，切莫盲目迷信“网红处方”，而应凭据说明书使用非处方药，或者遵循医生和药师的建议和指导用药。
为了确保儿童用药宁静，家长需要注意以下几点：
遵循医生的医嘱。医生会凭据孩子的病情和身体状况开具合适的药物处方，家长应严格凭据医生的医嘱给孩子用药，不要自行增减剂量或更改用药方式。
注意药物的副作用。儿童对某些药物的副作用可能更为敏感，家长在给孩子用药时应密切视察孩子的反映，如泛起不适症状应实时就医。
尽量淘汰联适用药。尽量制止给孩子同时使用多种药物，特别是身分相似或作用机制相同的药物，以淘汰药物相互作用等风险。
注意药物的生存。药品应存放在儿童无法触及的地方，制止孩子误食。同时，家长还应注意药品的生存条件，如避光、防潮等，以确保药品的质量。
总之，儿童用药宁静是家长和社会配合关注的重要问题。在给孩子用药时，家长应保持理性，不要盲目追求“网红处方”，而应遵循医生和药师的建议和指导，确保孩子的用药宁静。
第5章 ?有关说明
5.1 本年度陈诉中的数据来源于国家药品不良反映监测数据库中2023年1月1日至2023年12月31日各地域上报的数据。
5.2 与大多数国家一样，我国药品不良反映陈诉是通过自发陈诉系统收集并录入到数据库中的，存在自发陈诉系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法盘算不良反映发生率等。
5.3 每种药品不良反映/事件陈诉的数量受到该药品的使用量和不良反映发生率等诸多因素的影响，故药品不良反映/事件陈诉数量的几多不直接代表药品不良反映发生率的崎岖或者严重水平。
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5.4 本年度陈诉完成时，其中一些严重陈诉、死亡陈诉尚在视察和评价的历程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。
5.5本年度陈诉相关医学术语统计接纳人用药品技术要求国际协调治事会（ICH）羁系运动医学词典（MedDRA）。MedDRA是在ICH主办下体例的尺度化国际医学术语集，用于与人用医疗产物相关的羁系相同和数据评估。种种检查是MedDRA中的一项系统器官分类，包罗有限定词（例如：升高、降低、异常、正常）和没有限定词的检查名称。
5.6 专业人士会分析药品与不良反映/事件的关联性，提取药品宁静性风险信息，凭据风险的普遍性或者严重水平，决定是否需要接纳相关措施，如在药品说明书中加入宁静性信息，更新药品如何宁静使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。
5.7 本年度陈诉数据均来源于全国药品不良反映监测网络，不包罗疫苗不良反映/事件的监测数据。