为进一步贯彻落实好《药品治理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械羁系革新 促进医药工业高质量生长的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进RM新时代手机版工业高质量生长的意见》（国办发〔2025〕11号）等规则和有关政策要求，加速落实推进中药注射剂上市后研究和评价事情。国家药监局在前期开展相关课题研究、重复调研、组织部门中药企业、行业协会、省级药监局、专家等代表座谈论证基础上，起草了《国家药监局 国家卫生康健委 国家RM新时代手机版局关于进一步推进药品上市许可持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的通告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1、2），经会商有关部门同意，现向社会果真征求意见。

请填写意见反馈表（附件3），于2025年11月9日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药注射剂上市后研究和评价相关通告意见反馈”。

附件：1.国家药监局 国家卫生康健委 国家RM新时代手机版局关于进一步推进药品上市许可持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的通告（征求意见稿）

2.国家药监局 国家卫生康健委 国家RM新时代手机版局关于进一步推进药品上市许可持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的通告（征求意见稿）起草说明

3.《国家药监局 国家卫生康健委 国家RM新时代手机版局关于进一步推进药品上市许可持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的通告（征求意见稿）》意见反馈表

国家药监局综合司

2025年9月19日

附件一：

国家药监局 国家卫生康健委 国家RM新时代手机版局

关于进一步推进药品上市许可持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的通告

（征求意见稿）

贯彻落实《药品治理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械羁系革新促进医药工业高质量生长的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进RM新时代手机版工业高质量生长的意见》（国办发〔2025〕11号）等有关划定，凭据现阶段药品科学生长和羁系能力建设等实际，现将推进中药注射剂上市许可持有人（以下简称持有人）加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的有关事项通告如

一、【适用规模】本通告适用于《药品治理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂。

二、【主体责任】持有人应当严格履行中药注射剂质量宁静的主体责任，增强对已上市产物的连续治理，依法主动开展上市后研究和评价，研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整和充实的数据，进一步确证已上市中药注射剂的宁静性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产物的获益/风险。持有人应当优先对《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内中药注射剂品种开展上市后研究和评价事情。

三、【预期临床宁静性和有效性评估】持有人应当以临床价值为导向，在开展中药注射剂上市后研究和评价前，充实评估其持有品种是否到达预期的临床宁静性和有效性。对未到达预期的，持有人可主动向国家药监局提出注销药品批准文号的申请；对到达预期的，可在已有临床实践证据或者研究数据的基础上，进一步凭据中药注射剂上市后研究和评价技术要求开展上市后研究和评价，相关研究数据应认真实、准确、完整和可追溯。

四、【研究评价要求】持有人凭据已上市中药注射剂的特点，基于药监部门批准或者切合《药品上市后变换治理措施》第二十三条有关划定牢固的生产工艺，结合批准上市时的临床试验数据、上市后已开展的研究和积累的有效性和宁静性证据以及前期宁静性再评价、药品再评价等事情基础，研究制定该品种的上市后研究和评价方案，对中药注射剂的宁静性、有效性和质量可控性进行研究，并开展上市后评价。

在开展中药注射剂上市后研究和评价历程中，临床研究原则上应当围绕已有的功效主治或者适应症规模开展。须要时，持有人可在已有的功效主治或者适应症规模内开展临床试验。

五、【事情法式】持有人完成中药注射剂上市后研究和评价后，通过国家药品监视治理局政务服务门户（https://zwfw.nmpa. gov.cn）药品业务应用系统填写注册申请表，凭据“国家药品羁系部门审批的增补申请其他事项”申报类别，选择“基于中药注射剂上市后研究和评价需要”栏目，向国家药监局药品审评中心提交上市后研究和评价资料。

持有人可就预期临床价值评估、既往临床应用相关的研究数据是否可用于该品种有效性和宁静性评价、上市后研究评价方案等事项与国家药监局药品审评中心相同交流。

国家药监局药品审评中心凭据申报资料、核查结果、检验结果等，结合国家药监局药品评价中心提供的中药注射剂品种上市后宁静性评价陈诉，凭据相关事情法式和现行技术要求开展审评，综合评价产物的获益/风险。国家药监局食品药品审考核验中心卖力对相关申请开展药品注册研制、生产现场核查。省级药品检验机构肩负中药注射剂上市后研究评价产物的注册检验事情。

六、【评价意见和措施】经审评，对获益大于风险的品种，可基于研究结果相应修订药品说明书、药品质量尺度等；无法判定其获益/风险的品种，应当明确其在划定时间内继续开展的研究内容；对风险大于获益的品种，药品监视治理部门依法接纳暂停生产销售、注销药品批准证明文件等措施。

七、【勉励措施】对中药注射剂上市后研究和评价相关注册申请和相同交流申请，设立单独序列，加速相同交流和审评审批。经审评获益大于风险的品种，优先将批准的药品注册尺度转化为该品种的国家药品尺度；涉及中药注射剂国家药品尺度制定或者修订提高的，凭据尺度制定修订法式加速审核。

加大国家科技计划、RM新时代手机版科技项目及地方科研专项对中药注射剂上市后研究和评价事情支持力度，设立课题开展相关研究，优先支持《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内品种开展上市后研究和评价事情。

八、【羁系措施】对未凭据《药品治理法》第八十三条要求开展上市后评价的品种，国家药监局依法责令持有人开展上市后评价。对有证据讲明宁静性或者有效性数据不充实、现有尺度难以保证产物质量稳定可控的品种，国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价。经评价，对疗效不确切、不良反映大或者因其他原因危害人体康健的中药注射剂，注销药品注册证书。

对未凭据国家药监局责令要求或者未凭据审评意见开展上市后研究和评价的中药注射剂品种，药品监视治理部门依法接纳不予再注册、注销药品注册证书等措施。

对药品再注册为恒久未生产的中药注射剂品种，持有人应当完成上市后研究和评价且审评认为获益大于风险，方可上市销售。对未取得药品再注册批准证明文件的，药品监视治理部门依法注销药品注册证书。

国家药监局将经审评认为获益大于风险的品种、责令开展上市研究和评价的品种以及注销批准证明文件的品种名单通报国家卫生康健委、国家医疗保障局、国家RM新时代手机版治理局等部门，相关部门在药品挂网、采购、临床使用等环节协同处置。各级卫生行政部门要增强对医疗机构中药注射剂用药宁静的羁系。

九、【保障措施】药品监视治理部门积极引导持有人依法主动开展中药注射剂上市后研究和评价事情，连续增强中药注射剂相关羁系科学研究，通过新尺度、新工具、新要领的转化应用，为中药注射剂上市后研究和评价提供科学支撑。国家药监局组织制定完善相关技术要求和申报资料要求，组织做好中药注射剂上市后研究和评价的实施、统筹指导与羁系事情。各省级药品监视治理部门卖力当地域中药注射剂上市后研究和评价事情的指导推动、监视服务事情。

十、【实施日期】本通告自宣布之日起实施。对国家药品监视治理部门已作出暂停使用或者责令开展研究等处置惩罚决定的中药注射剂，凭据已宣布的相关文件划定实施。

附件二：

《国家药监局 国家卫生康健委 国家RM新时代手机版局

关于进一步推进药品上市许可持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的通告（征求意见稿）》

起草说明

为进一步贯彻落实《药品治理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械羁系革新促进医药工业高质量生长的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进RM新时代手机版工业高质量生长的意见》（国办发〔2025〕11号）等有关划定，国家药监局会同国家卫生康健委、国家RM新时代手机版局凭据现阶段药品科学生长和羁系能力建设等实际，积极推进《关于进一步推进药品上市许可持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的通告》（以下简称《通告》）的研究起草事情。现将情况说明如下：

一、起草历程

为推进持有人落实《药品治理法》有关上市后药品治理的主体责任，贯彻落实党中央、国务院关于促进RM新时代手机版传承创新生长的部署，国家药监局连续增强中药注射剂羁系，推进中药注射剂持有人开展上市后研究和评价有关事情。为做好相关事情，国家药监局组织开展了相关课题研究，对相关事情进行论证，接纳座谈会、咨询会、实地走访调研等多种形式充实听取各方意见，建设已上市中药注射剂上市后研究和评价专家事情组并听取专家事情组意见，研究起草了《通告》，并通过书面或者座谈会方式征求了局内相关司、直属单元以及相关部委、行业协会学会、各省级局、专家、企业等的意见和建议，积极接纳合理意见建议，修改完善形成《通告》征求意见稿。同时，还组织起草了与《通告》相配套的事情方案和相关技术要求。

二、主要内容

《通告》依法推进药品上市许可持有人（以下简称持有人）主动加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情，进一步明确事情法式、路径、要求等，针对差异情形分类接纳羁系措施，通过主动开展与责令开展相结合的方式，稳步推进事情，实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。《通告》共有十条，包罗该项事情的适用规模、主体责任、预期临床宁静性和有效性评估、研究评价要求、事情法式、评价意见和措施、勉励措施、羁系措施、保障措施和实施日期。主要内容如下：

（一）适用规模。考虑到《药品治理法》（2019年修订）第八十三条划定药品上市许可持有人应当对已上市药品的宁静性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。为与《药品治理法》衔接，《通告》适用规模限定为《药品治理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂。

（二）主体责任。一是强调持有人应当严格履行中药注射剂质量宁静的主体责任，依法主动开展中药注射剂上市后研究和评价事情，进一步确证已上市中药注射剂的宁静性和有效性。二是明确了持有人应当优先对《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的中药注射剂品种开展上市后研究和评价事情。

（三）预期临床宁静性和有效性评估。持有人在开展中药注射剂上市后研究和评价前，应当先充实评估其持有品种是否到达预期临床宁静性和有效性。对未到达预期的，持有人可主动向国家药监局提出注销药品批准文号的申请；对到达预期的，可在已有临床实践证据或者研究数据的基础上，凭据相关技术要求开展上市后研究和评价。

（四）研究评价要求。《通告》明确了持有人应当基于牢固的生产工艺制定该品种的上市后研究和评价方案。临床研究原则上应当围绕已有的功效主治或者适应症规模开展。须要时，持有人可在已有的功效主治或者适应症规模内开展临床试验。

（五）事情法式。一是明确了持有人的申报类别、申报栏目及与国家药监局药品审评中心相同交流途径；二是明确了相关部门职责和事情法式。

（六）评价意见和措施。明确了获益大于风险、无法判定获益/风险及风险大于获益三种审评结果，并与之对应细化了三种审评结果对应的后续羁系措施。

（七）勉励措施。一是对中药注射剂上市后研究和评价相关注册申请和相同交流申请设立单独序列，加速相同交流和审评审批。二是加速中药注射剂国家药品尺度的转化和制定修订；三是加大科技计划和项目对中药注射剂上市后研究和评价事情的支持力度。

（八）羁系措施。一是国家药监局依法责令评价。其中，有证据讲明宁静性或者有效性数据不充实、现有尺度难以保证产物质量稳定可控的，国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价。二是对未凭据国家药监局责令要求或者未凭据审评意见开展上市后研究和评价的中药注射剂品种，药品监视治理部门依法接纳不予再注册、注销药品注册证书等措施。三是对恒久未生产的中药注射剂品种，应当在持有人完成上市后研究和评价且审评认为获益大于风险后方可上市销售。四是对未取得药品再注册批准证明文件的，药品监视治理部门依法注销药品注册证书。五是建设和相关部门之间的信息通报机制，同时，要求各级卫生行政部门增强对医疗机构中药注射剂用药宁静的羁系。

（九）保障措施。明确药品监视治理的保障措施，增强中药注射剂上市后研究和评价事情的指导、监视和相关羁系科学研究。

（十）实施要求。明确自宣布之日起实施，同时做好已宣布相关文件的衔接。

附件三：

《国家药监局 国家卫生康健委 国家RM新时代手机版局

关于进一步推进药品上市许可持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情的通告（征求意见稿）》

反馈意见表